Prostinfenem 0,25 mg/ml injektionsvæske, opløsning

Krajina: Dánsko

Jazyk: dánčina

Zdroj: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktívna zložka:

CARBOPROSTTROMETHAMOL

Dostupné z:

Pfizer ApS

ATC kód:

G02AD04

INN (Medzinárodný Name):

CARBOPROSTTROMETHAMOL

Dávkovanie:

0,25 mg/ml

Forma lieku:

injektionsvæske, opløsning

Stav Autorizácia:

Markedsført

Dátum Autorizácia:

1988-10-06

Príbalový leták

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
PROSTINFENEM

0,25 MG INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
CARBOPROST
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT FÅ
MEDICINEN, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE
OPLYSNINGER.
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
•
Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger som ikke er
nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide om Prostinfenem
3.
Sådan bliver du behandlet med Prostinfenem
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere information
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Du kan blive behandlet med
Prostinfenem for at fremkalde abort i 4.-6. måned og for at sætte
fødslen i gang
ved fosterdød i 7.-9. måned. Du kan også få Prostinfenem, hvis du
har kraftig blødning efter en fødsel.
_ _
Prostinfenem injektionsvæske skal udelukkende gives af
sygehuspersonale.
2. DET SKAL DU VIDE OM PROSTINFENEM
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg altid
lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
DU MÅ IKKE FÅ PROSTINFENEM HVIS DU:
•
er overfølsom over for carboprosttrometamol eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Prostinfenem
(angivet i punkt 6).
•
har dårligt hjerte eller blodkar (forkalkning).
•
har sygdomme i lungerne.
•
har lever- eller nyresygdom.
•
har ubehandlet grøn stær (forhøjet tryk i øjet).
•
har underlivsbetændelse.
•
har fået at vide, at dit bækken er for lille i forhold til barnet.
For tidligt fødte og nyfødte må ikke få Prostinfenem.
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Lægen eller sundhedspersonalet vil være ekstra forsigtige med at
behandle dig med
PROSTINFENEM
:
Tal med lægen, inden du får Prostinfenem, hvis du:
•
tidligere har fået en operation i livmoderen (f.eks. kejsersnit)
•
har astma
�

Súhrn charakteristických

29. SEPTEMBER 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
PROSTINFENEM, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
6534
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Prostinfenem
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Carboprost 0,25 mg som carboprosttrometamol
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
Prostinfenem indeholder 9 mg benzylalkohol pr. ml, svarende til 9
mg/ml.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Fremkaldelse af abort i 2. trimester. Foetus mortuus i 3. trimester.
Postpartum blødning
forårsaget af uterus atoni, der ikke responderer på konventionel
terapi.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Fremkaldelse af abort:
2,5 mg intraamniotisk.
Foetus mortuus:
125 mikrogram evt. gentaget med 125 mikrogram eller
250 mikrogram i.m.
Postpartum blødning:
Individuel 0,25 mg i.m., eventuelt gentaget.
4.3
KONTRAINDIKATIONER

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere
af hjælpestofferne
anført i pkt.6.1.

Patienter med kendte kardiovaskulære, pulmonale, renale eller
hepatiske lidelser.

Ubehandlet glaukom.

Akut underlivsbetændelse.
_dk_hum_11794_spc.doc_
_Side 1 af 9_

Mistanke om mekanisk misforhold.

Præmature og nyfødte (se pkt. 4.4).
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Behandling med Prostinfenem bør kun forestås af medicinsk uddannet
personale som
udelukkende anvender rekommanderede doser.
Forsigtighed ved tidligere operationer på uterus.
Særlig forsigtighed er nødvendig ved anvendelse hos patienter med
astma, hypo- eller
hypertension, kardiovaskulære, renale og hepatiske lidelser, glaukom
(grøn stær) eller
forhøjet intraokulært tryk, anæmi, gulsot, diabetes eller epilepsi.
Forholdet mellem fordele og risici skal vurderes hos patienter med
kardiovaskulær sygdom
(risiko for nedsat blodtryk med kardiovaskulært kollaps, bradykardi),
og hos patienter med
astma i anamnesen (risiko for bronkokonstriktion) og lungesygdom
(risiko for nedsat