Prostin VR Solution à diluer pour Perfusion

Krajina: Švajčiarsko

Jazyk: francúzština

Zdroj: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktívna zložka:

alprostadilum

Dostupné z:

Pfizer AG

ATC kód:

C01EA01

INN (Medzinárodný Name):

alprostadilum

Forma lieku:

Solution à diluer pour Perfusion

Zloženie:

alprostadilum 0.5 mg, ethanolum 789 mg ad solutionem pro 1 ml corresp. ethanolum 99 % V/V.

Trieda:

A

Terapeutické skupiny:

Synthetika

Terapeutické oblasti:

Temporaire de l'Ouverture du Canal artériel chez les nouveau-nés atteints de cardiopathie congénitale

Stav Autorizácia:

zugelassen

Dátum Autorizácia:

1983-12-27

Súhrn charakteristických

Prostin® VR
Pfizer AG
Composition
Principes actifs
Alprostadilum.
Excipients
Ethanolum anhydricum 789 mg ad solutionem pro 1 ml corresp. ethanolum
99% V/V.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Solution à diluer pour perfusion.
À administrer par voie intraveineuse.
1 ml de solution à diluer pour perfusion (transparente, incolore)
contient 0.5 mg d'alprostadil.
Indications/Possibilités d’emploi
Prostin VR est indiqué si l'on veut temporairement conserver la
perméabilité du canal artériel d'un
nouveau-né avec cardiopathie congénitale, en attendant qu'une
intervention chirurgicale correctrice ou
palliative puisse être entreprise. Ces cardiopathies congénitales
comprennent: atrésie pulmonaire,
sténose pulmonaire, atrésie tricuspidienne, tétralogie de Fallot,
sténose des troncs de l'arc aortique,
coarctation de l'aorte, atrésie mitrale, transposition des grandes
artères avec ou sans anomalies
supplémentaires.
Posologie/Mode d’emploi
Prostin VR ne doit être administré que par un personnel médical
qualifié, travaillant dans des cliniques
équipées d'une unité pédiatrique de soins intensifs (voir «Mises
en garde et précautions»).
Posologie usuelle
La perfusion est instaurée avec 0.05-0.1 µg d'alprostadil par kg de
poids corporel par minute
(µg/kg/min). En se basant sur les résultats d'études cliniques, la
dose initiale recommandée est de
0.1 µg/kg/min; toutefois, selon certains rapports, une réaction
suffisante peut également être obtenue
avec 0.05 µg/kg/min.
Dès que la réaction thérapeutique est atteinte (augmentation de la
pression partielle d'oxygène (pO2)
chez les nouveau-nés présentant un débit pulmonaire réduit, ou
augmentation de la pression artérielle
systémique et du pH sanguin chez les nouveau-nés avec réduction du
débit sanguin systémique), le débit
de perfusion doit être diminué jusqu'à ce que l'effet désiré soit
juste encore maintenu. Pour ce faire, on
réduira la dose de 0.1 à 0.05 ou à 0.025, voire à 0.01 µg/kg/m