PROSTIN 15M

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Pfizer Europe MA EEIG, Belgicko

ATC kód:

G02AD04

Spôsob podávania:

intramuskulárne použitie

Počet v balení:

sol inj 1x1 ml/250 µg (amp.skl.); sol inj 10x1 ml/250 µg (amp.skl.)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

81 - UTEROTONICA

Terapeutické oblasti:

Karboprost

Prehľad produktov:

sol inj 10x1 ml/250 µg (amp.skl.); sol inj 1x1 ml/250 µg (amp.skl.)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

1996-05-14

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/05464-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ
KU
PROSTIN 15M
250 mikrogramov/ml injekčný roztok
karboprost trometamol
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo zdravotnú sestru.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je PROSTIN
15M a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú PROSTIN
15M
3.
Ako používať PROSTIN
15M
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať PROSTIN
15M
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
PROSTIN 15M A
NA ČO SA POUŽÍVA
PROSTIN
15M je injekčný roztok, ktorý obsahuje liečivo karboprost
trometamol. Karboprost trometamol
patrí do skupiny liečiv, ktoré sa nazývajú prostaglandíny.
PROSTIN
15M sa používa:

na ukončenie tehotenstva od 8. týždňa.

u nasledovných stavov, ktoré sú vo vzťahu k potratu v druhom
trimestri:

pri nemožnosti vypudenia plodu pri liečbe inou metódou;

v prípade predčasného odtoku plodovej vody pri použití
vnútromaternicovej metódy, keď došlo
k vyplaveniu lieku s plodovou vodou a činnosť maternice sa
nedostavila alebo je nedostatočná;

v prípade potreby opakovaného podania lieku do vnútra maternice na
vypudenie plodu;

v prípade neúmyselného alebo spontánneho odtoku plodovej vody, ak
nie je plod životaschopný
a pri chýbaní zodpovedajúcej aktivity maternice pre jeho vypudenie.

na vyprázdnenie maternice u pacientiek so zamĺknutým potratom v
druhom trimestri tehotenst

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/05464-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
PROSTIN 15M
250 mikrogramov/ml injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 ml injekčného roztoku obsahuje 332 mikrogramov karboprostu
trometamolu, čo zodpovedá
250 mikrogramov karboprostu.
Pomocné látky so známym účinkom
PROSTIN 15M injekčný roztok obsahuje 9 mg benzylalkoholu v každom
ml, čo zodpovedá 9 mg/ml.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok
Číry, bezfarebný roztok.
4.
KLINICK
É
ÚD
AJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Intramuskulárne podanie
_Potrat _
PROSTIN
15M injekčný roztok (karboprost trometamol) je indikovaný na
ukončenie gravidity
od 8. týždňa a aj počas druhého trimestra gestácie
vypočítaného od prvého dňa posledného normálneho
menštruačného cyklu.
Tiež je indikovaný pri nasledujúcich stavoch, ktoré sú vo vzťahu
k potratu v druhom trimestri:

Nemožnosť vypudenia plodu pri liečbe inou metódou.

Predčasný odtok plodovej vody pri použití intrauterinnej metódy,
kedy došlo k vyplaveniu lieku
s plodovou vodou a činnosť maternice sa nedostavila alebo je
nedostatočná.

Potreba opakovaného intrauterinného podania lieku na vypudenie
plodu.

Neúmyselný alebo spontánny odtok plodovej vody, ak nie je plod
životaschopný a pri chýbaní
zodpovedajúcej aktivity maternice pre jeho vypudenie.
_Zamĺknutý potrat_
_ _
PROSTIN 15M injekčný roztok je takisto indikovaný na vyprázdnenie
maternice u pacientok
so zamĺknutým potratom v druhom trimestri gravidity.
_Popôrodné krvácanie_
_ _
PROSTIN
15M injekčný roztok je indikovaný na liečbu popôrodného
krvácania, ktoré je spôsobené
atóniou maternice, ktoré neodpovedá na konvenčné metódy liečby.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/05464-Z1B
2
Intraamniotické podanie
PROSTIN
15M injekčný roztok je indikovaný na intraamniotické podanie na
vyvolanie potratu
od 13.