Prostin 15 M 0.25 mg/ml inj. opl. i.m. amp.

Krajina: Belgicko

Jazyk: holandčina

Zdroj: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktívna zložka:

Carboprost Trometamol - Eq. Carboprost 0,25 mg/ml

Dostupné z:

Pfizer SA-NV

ATC kód:

G02AD04

INN (Medzinárodný Name):

Carboprost Trometamol

Dávkovanie:

0,25 mg/ml

Forma lieku:

Oplossing voor injectie

Zloženie:

Carboprost Trometamol

Spôsob podávania:

Intramusculair gebruik

Terapeutické oblasti:

Carboprost

Prehľad produktov:

CTI-code: 145932-01 - De grootte van de verpakking: 1 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05415062305607 - CNK-code: 0481754 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Stav Autorizácia:

Gecommercialiseerd: Ja

Dátum Autorizácia:

1988-12-27

Príbalový leták

Samenvatting van de productkenmerken
BEL 20L04
BEL 20L04
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
PROSTIN 15M 0,25 mg/ml oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
PROSTIN 15M 0,25 mg/ml oplossing voor injectie bevat 0,25 mg
carboprost in de vorm van
carboprost trometamol per ml oplossing.
Hulpstoffen met bekend effect:
PROSTIN 15M bevat 9,45 mg benzylalcohol per ml.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
Therapeutische indicaties
PROSTIN 15M is aangewezen voor de behandeling van post-partum
bloedingen te wijten aan
uterusatonie die op de klassieke behandelingsvormen niet gereageerd
heeft.
4.2
Dosering en wijze van toediening
Dosering
PROSTIN 15M is een oplossing voor injectie voor intramusculair
gebruik, uitsluitend te gebruiken in
ziekenhuismilieu.
Parenterale geneesmiddelen moeten voor toediening visueel worden
gecontroleerd op neerslag of
verkleuring.
Een begindosis van 250 microgram (1 ml) PROSTIN 15M moet diep
intramusculair worden
geïnjecteerd. In de klinische studies reageerden de meeste patiënten
(73 %) met succes op één enkele
injectie. In bepaalde geselecteerde gevallen leidde een multipele
dosering met tussenpauzen van 15 tot
90 minuten tot positieve resultaten. De noodzaak van bijkomende
dosissen en hun toedieningsinterval
kunnen alleen worden bepaald door de behandelende arts in functie van
de klinische evolutie. De
totale dosis PROSTIN 15M mag 2 mg (8 dosissen) niet overschrijden.
Wijze van toediening
Intramusculair gebruik
4.3
Contra-indicaties
1.
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek
6.1 vermelde hulpstoffen.
2.
Acute ontsteking ter hoogte van het bekken.
1/7
Samenvatting van de productkenmerken
BEL 20L04
3.
Patiënten met bekende actieve hart-, long-, nier- of
leveraandoeningen.
4.4
Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
PROSTIN 15M mag enkel gebruikt worden door personen met een medische
opleiding die

Súhrn charakteristických

Samenvatting van de productkenmerken
BEL 20L04
BEL 20L04
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
PROSTIN 15M 0,25 mg/ml oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
PROSTIN 15M 0,25 mg/ml oplossing voor injectie bevat 0,25 mg
carboprost in de vorm van
carboprost trometamol per ml oplossing.
Hulpstoffen met bekend effect:
PROSTIN 15M bevat 9,45 mg benzylalcohol per ml.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
PROSTIN 15M is aangewezen voor de behandeling van post-partum
bloedingen te wijten aan
uterusatonie die op de klassieke behandelingsvormen niet gereageerd
heeft.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
PROSTIN 15M is een oplossing voor injectie voor intramusculair
gebruik, uitsluitend te gebruiken in
ziekenhuismilieu.
Parenterale geneesmiddelen moeten voor toediening visueel worden
gecontroleerd op neerslag of
verkleuring.
Een begindosis van 250 microgram (1 ml) PROSTIN 15M moet diep
intramusculair worden
geïnjecteerd. In de klinische studies reageerden de meeste patiënten
(73 %) met succes op één enkele
injectie. In bepaalde geselecteerde gevallen leidde een multipele
dosering met tussenpauzen van 15 tot
90 minuten tot positieve resultaten. De noodzaak van bijkomende
dosissen en hun toedieningsinterval
kunnen alleen worden bepaald door de behandelende arts in functie van
de klinische evolutie. De
totale dosis PROSTIN 15M mag 2 mg (8 dosissen) niet overschrijden.
Wijze van toediening
Intramusculair gebruik
4.3
CONTRA-INDICATIES
1.
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek
6.1 vermelde hulpstoffen.
2.
Acute ontsteking ter hoogte van het bekken.
1/7
Samenvatting van de productkenmerken
BEL 20L04
3.
Patiënten met bekende actieve hart-, long-, nier- of
leveraandoeningen.
4.4
BIJZONDERE WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN BIJ GEBRUIK
PROSTIN 15M mag enkel gebruikt worden door personen met een medische
opleiding die