PROSTERONA 250mg TABLETA

Krajina: Peru

Jazyk: španielčina

Zdroj: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Dostupné z:

FARMINDUSTRIA S.A.

ATC kód:

L02BX03

Forma lieku:

TABLETA

Zloženie:

POR TABLETA

Spôsob podávania:

ORAL

Typ predpisu:

Con receta médica

Výrobca:

LABORATORIOS SYNTHESIS S.A.S; COLOMBIA

Terapeutické skupiny:

ACETATO DE ABIRATERONA

Prehľad produktov:

Presentación: Caja de carton x 7, 10, 28, 30 y 120 tabletas en envase blister de OPA/ALU/PVC plateado - Aluminio

Stav Autorizácia:

VIGENTE

Dátum Autorizácia:

2025-10-14

Súhrn charakteristických

FICHA TECNICA
PROSTERONA 250 MG
ABIRATERONA ACETATO
TABLETA
1
INDICACIONES Y USO
PROSTERONA 250 mg está indicado en combinación con prednisona para
el tratamiento de pacientes con
•
cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (CPRC).
•
cáncer de próstata metastásico de alto riesgo sensible a la
castración (CPHS).
2
POSOLOGÍA Y ADMINISTRACIÓN
2.1
DOSIS RECOMENDADA PARA CPRC METASTÁSICO
La dosis recomendada de ABIRATERONA ACETATO es de 1,000 mg (dos
tabletas de 500 mg o
cuatro tabletas de 250 mg) por vía oral una vez al día con 5 mg de
prednisona por vía oral dos
veces al día.
2.2
DOSIS RECOMENDADA PARA CPHS METASTÁSICO DE ALTO RIESGO
La dosis recomendada de ABIRATERONA ACETATO es de 1,000 mg (dos
tabletas de 500 mg o
cuatro tabletas de 250 mg) por vía oral una vez al día con 5 mg de
prednisona por vía oral una vez
al día.
2.3
INSTRUCCIONES IMPORTANTES DE ADMINISTRACIÓN
Los pacientes que reciben ABIRATERONA ACETATO también deben recibir
un análogo de la
hormona liberadora de gonadotropina (GnRH) al mismo tiempo o deberían
haber tenido una
orquiectomía bilateral. ABIRATERONA ACETATO debe tomarse con el
estómago vacío, al
menos una hora antes o al menos dos horas después de alimentos
_[consulte Farmacología clínica _
_(12.3)]._
Las tabletas deben tragarse enteras con agua. No triture ni mastique
las tabletas.
2.4
PAUTAS DE MODIFICACIÓN DE DOSIS EN INSUFICIENCIA HEPÁTICA Y
HEPATOTOXICIDAD
Insuficiencia hep
á
tica
En pacientes con insuficiencia hepática basal moderada (Clase B
Child-Pugh), reduzca la dosis
recomendada de ABIRATERONA ACETATO a 250 mg una vez al día. En
pacientes con
insuficiencia hepática moderada, monitorizar ALT (alanina
aminotransferasa), AST (aspartato
aminotransferasa) y bilirrubina antes del inicio del tratamiento,
todas las semanas durante el primer
mes, cada dos semanas durante los siguientes dos meses de tratamiento
y mensualmente a partir
de entonces. Si se producen elevaciones en la ALT y/o AST mayores a 5
veces el límite superior
de no