Propranolol HCl Apotex 80 mg, tabletten

Krajina: Holandsko

Jazyk: holandčina

Zdroj: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktívna zložka:

PROPRANOLOL HYDROCHLORIDE

Dostupné z:

Apotex Europe BV

ATC kód:

C07AA05

INN (Medzinárodný Name):

PROPRANOLOL HYDROCHLORIDE

Forma lieku:

Filmomhulde tablet

Zloženie:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; DIETHYLFTALAAT ; ETHYLCELLULOSE (E 462) ; HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; ZETMEEL, OPLOSBAAR, CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; DIETHYLFTALAAT ; ETHYLCELLULOSE (E 462) ; HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; ZETMEEL, OPLOSBAAR,

Spôsob podávania:

Oraal gebruik

Terapeutické oblasti:

Propranolol

Prehľad produktov:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); DIETHYLFTALAAT; ETHYLCELLULOSE (E 462); HYPROLOSE (E 463); HYPROMELLOSE (E 464); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468); TITAANDIOXIDE (E 171); ZETMEEL, OPLOSBAAR;

Dátum Autorizácia:

1985-02-13

Príbalový leták

PROPRANOLOL HCL APOTEX 10/40/80 MG
Module 1.3.1.3
RVG 11330 / 11331 / 11332
PIL
Version 2017_06
Page 1 of 4
1.3.1.3 PATIENT INFORMATION LEAFLET
INFORMATIE VOOR DE PATIENT
PROPRANOLOL HCL APOTEX
ALGEMENE KENMERKEN
NAAM EN SAMENSTELLING
Propranolol HCl Apotex 10 mg, 20 mg en 80 mg, tabletten bevatten per
tablet respectievelijk 10 mg, 40
mg en 80 mg propranololhydrochloride en de volgende hulpstoffen:
Maïszetmeel, lactose, microkristallijne cellulose,
natriumzetmeelglycolaat, koudoplosbaar zetmeel,
magnesiumstearaat, titaandioxide (E171), talk, ethylcellulose,
hydroxypropylmethylcellulose en
diëthylftalaat.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
De tabletten zijn wit en licht bolrond, op de 40 mg tabletten staat
verder P40 en op de 80 mg tabletten
staat P80. In een verpakking zitten 500 tabletten (10 mg), 1000
tabletten (40 mg) of 250 tabletten (80 mg).
GENEESMIDDELENGROEP
Propranolol is een zogenaamde bètablokkeerder. Dit soort middelen
beschermt het hart tegen een te
grote activiteit.
REGISTRATIE
De geneesmiddelen zijn geregistreerd onder:
Propranolol HCl Apotex 10 mg, tabletten
RVG 11330
Propranolol HCl Apotex 40 mg, tabletten
RVG 11331
Propranolol HCl Apotex 80 mg, tabletten
RVG 11332
Registratiehouder is Apotex Europe BV, Archimedesweg 2, 2333 CN
Leiden, Nederland.
Voor informatie: Apotex Nederland BV, postbus 408, 2300 AK Leiden,
Nederland, Tel.nr.: 071 524 3100
TOEPASSING
Propranolol verlaagt de bloeddruk en reguleert de hartslag. Het wordt
toegepast bij verhoogde bloeddruk,
bij hartritmestoornissen en bij pijn op de borst ten gevolge van
zuurstofgebrek van het hart. Verder wordt
het gebruikt ter voorkoming van migraineaanvallen en bij trillen en
beven van de ledematen.
VOORDAT HET GENEESMIDDEL WORDT GEBRUIKT
NIET GEBRUIKEN BIJ
tekortschietende bloeddoorstroming van het lichaam door hartfalen en
bij hartzwakte, tenzij deze
afdoende wordt behandeld.
Patiënten die lijden of geleden hebben aan astma mogen geen
propranolol gebruiken. Ook bij metabole
acidose (verzuring van het bloed) mag dit middel niet worden gebruik

Súhrn charakteristických

PROPRANOLOL HCL APOTEX 10/40/80 MG
Module 1.3.1.1
RVG 11330 / 11331 / 11332
SPC
Version 2017_06
Page 1 of 6
1.3.1.1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT
1
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Propranolol HCl Apotex 10 mg, tabletten
Propranolol HCl Apotex 40 mg, tabletten
Propranolol HCl Apotex 80 mg, tabletten
2
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Een tablet bevat 10, 40 of 80 mg propranololhydrochloride
3
FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten
4
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Propranolol kan worden toegepast bij
-
Hypertensie (al dan niet gecombineerd met andere farmaca)
-
Angina pectoris
-
Supraventriculaire ritmestoornissen:
Paroxysmale supraventriculaire tachycardie; Sinustachycardie bij
hyperthyreoïdie in
afwachting van het effect van thyreostatische therapie;
Boezemfibrilleren en –fladderen:
bij onvoldoende reactie op maximale doseringen hartglycosiden; bij
hyperthyreoïdie in
afwachting van het effect van thyreostatische therapie en ook indien
een contra-indicatie
bestaat voor het toepassen van hartglycosiden, zoals bij
hypertrofische obstructieve
cardiomyopathie
-
Ventriculaire ritmestoornissen:
Kamerextrasystolie: profylactisch en therapeutisch als de
extrasystolie het gevolg is van
verhoogde sympathische activiteit (inspanning, inductiefase van
anesthesie,
halothaananesthesie en toediening van exogene sympathicomimetica);
Kamertachycardie
en –fibrilleren; alleen profylactisch, in het bijzonder indien de
kamerritmestoornis het
gevolg is van verhoogde sympatische activiteit
-
Tremor simplex
-
Profylaxe van migraine
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
In het algemeen moet de dosering aan de individuele behoeft van de
patiënt worden
aangepast. De hieronder genoemde hoeveelheden moeten worden gezien als
richtlijn. Bij
bejaarden is het raadzaam met een lage dosis te beginnen.
Angina pectoris: Beginnen met 40 mg, 2-3 maal daags. Afhankelijk van
de bereikte resultaten
kan met tussenperiodes van een week de dosis met stappen van 80 mg per
dag worden
verhoo