Proposure 10 mg/ml emulsie voor injectie voor honden en katten

Krajina: Holandsko

Jazyk: holandčina

Zdroj: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktívna zložka:

PROPOFOL

Dostupné z:

Axience

ATC kód:

QN01AX10

INN (Medzinárodný Name):

PROPOFOL

Forma lieku:

Emulsie voor injectie

Zloženie:

PROPOFOL 10 mg/ml,

Spôsob podávania:

Intraveneus gebruik

Typ predpisu:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Terapeutické skupiny:

Honden; Katten

Terapeutické oblasti:

Propofol

Stav Autorizácia:

FR/V/0396/001

Dátum Autorizácia:

2017-01-19

Súhrn charakteristických

BD/2021/REG NL 118756/zaak 875128
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Axience te Pantin d.d. 13 april 2021 tot
verlenging van de
handelsvergunning voor het diergeneesmiddel PROPOSURE 10 MG/ML EMULSIE
VOOR
INJECTIE VOOR HONDEN EN KATTEN, ingeschreven onder nummer REG NL
118756;
Gelet op artikel 2.15 en artikel 2.17 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De handelsvergunning voor het diergeneesmiddel PROPOSURE 10 MG/ML
EMULSIE
VOOR INJECTIE VOOR HONDEN EN KATTEN, ingeschreven onder nummer REG NL
118756, van Axience te Pantin, wordt verlengd.
2.De handelsvergunning wordt verlengd voor onbepaalde tijd.
3. De eventueel gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende
bij het
diergeneesmiddel PROPOSURE 10 MG/ML EMULSIE VOOR INJECTIE VOOR HONDEN
EN
KATTEN, REG NL 118756 treft u aan als bijlage I behorende bij dit
besluit.
4. De eventueel gewijzigde etikettering- en bijsluiter behorende bij
het
diergeneesmiddel PROPOSURE 10 MG/ML EMULSIE VOOR INJECTIE VOOR HONDEN
EN
KATTEN, REG NL 118756 treft u aan als bijlage II behorende bij dit
besluit.
BD/2021/REG NL 118756/zaak 875128
5.
Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
• de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie
(etikettering
en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot-
en/of
kleinhandel.
6. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel
7.2, eerste lid van
de Wet dieren.
7. De verlengde handelsvergunning treedt in werking op de datum van
dagtekening
dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant.
Een belanghebbende kan tegen dit besluit een met redenen omkleed
bezwaarschrift
indienen bij de M