Krajina: Slovensko
Jazyk: slovenčina
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
B.Braun Melsungen AG, Nemecko
N01AX10
intravenózne použitie
emu ijf 1x50 ml (liek.inj.skl.); emu ijf 10x50 ml (liek.inj.skl.)
Viazaný na lekársky predpis
05 - ANAESTHETICA (CELKOVÉ)
Propofol
emu ijf 10x50 ml (liek.inj.skl.); emu ijf 1x50 ml (liek.inj.skl.)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2007-03-21
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2021/03676-ZME 1 P ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA PROPOFOL-LIPURO 2 % (20 MG/ML) injekčná/infúzna emulzia propofol (propofolum) POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK , PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . – Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. – Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. – Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCIÍ SA DOZVIETE: 1. Čo je Propofol-Lipuro a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Propofol-Lipuro 3. Ako používať Propofol-Lipuro 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Propofol-Lipuro 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE PROPOFOL-LIPURO A NA ČO SA POUŽÍVA Propofol-Lipuro patrí medzi celkové anestetiká. Celkové anestetiká sa používajú na vyvolanie stavu bezvedomia (spánku) tak, aby mohli byť uskutočnené chirurgické operácie a iné procedúry. Môžu byť použité aj na sedáciu (stav ospalosti, ale nie úplný spánok). Propofol-Lipuro sa používa: ● na navodenie a udržiavanie celkovej anestézie u dospelých a detí starších ako 3 roky. ● na sedáciu ventilovaných pacientov starších ako 16 rokov na jednotke intenzívnej starostlivosti. ● na sedáciu dospelých a detí starších ako 3 roky pri diagnostických a chirurgických úkonoch, s podaním prípravku samotného či v kombinácii s lokálnou (miestnou) alebo regionálnou (zasahujúcou väčšiu časť tela ako miestna) anestéziou. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDT ÝM, AKO POUŽIJETE PROPOFOL-LIPURO NEPOUŽÍVAJTE PROPOFOL -LIPURO: – ak ste alergický na propofol, sóju, arašidy Prečítajte si celý dokument
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2021/03676-ZME 1 S ÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1 N ÁZOV LIEKU Propofol-Lipuro 2 % (20 mg/ml) injekčná/infúzna emulzia 2 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽ ENIE 1 ml injekčnej/infúznej emulzie obsahuje _ _ Propofol (propofolum) 20 mg 50 ml sklenená injekčná liekovka obsahuje 1 000 mg propofolu (propofolum) Pomocné látky so známym účinkom 1 ml injekčnej alebo infúznej emulzie obsahuje: sójový olej rafinovaný 50 mg Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3 LIEKOVÁ FORMA Injekčná/infúzna emulzia. Mliečne biela emulzia oleja vo vode. 4 KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTIC KÉ INDI KÁCIE Propofol-Lipuro 2 % (20 mg/ml) je krátkodobo pôsobiace intravenózne celkové anestetikum, ktoré sa používa na: úvod a udržiavanie celkovej anestézie dospelých a detí starších ako 3 roky sedáciu umelo ventilovaných pacientov starších ako 16 rokov na jednotke intenzívnej starostlivosti sedáciu pacientov pri diagnostických a chirurgických úkonoch, samostatne alebo v kombinácii s lokálnou alebo regionálnou anestéziou u dospelých a detí starších ako 3 roky. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA VŠEOBECNÉ ODPORÚČANIA Propofol-Lipuro sa smie podávať iba v nemocniciach alebo v adekvátne vybavených zariadeniach ambulantnej starostlivosti, lekármi vyškolenými v anestézii alebo na starostlivosť o pacientov na jednotkách intenzívnej starostlivosti (JIS). Pri aplikácii sa musia stále monitorovať obehové a respiračné funkcie (napr. EKG, pulzná oximetria) a po celý čas podávania musí byť zaistená neustála dostupnosť zariadení na udržiavanie priechodnosti dýchacích ciest, umelú pľúcnu ventiláciu, ako aj dostupnosť ostatných resuscitačných pomôcok. Na sedáciu pri diagnostických alebo chirurgických úkonoch nesmie Propofol- Lipuro podávať tá istá osoba, ktorá vykonáva vlastný chirurgický alebo diagnostický zákrok. Pri podávaní Propofolu-Lipuro je spravidla po Prečítajte si celý dokument