Propofol 1% MCT/LCT Fresenius 10 mg/ml Emulsão injetável ou para perfusão em seringa pré-cheia

Krajina: Portugalsko

Jazyk: portugalčina

Zdroj: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Aktívna zložka:

Propofol

Dostupné z:

Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda.

ATC kód:

N01AX10

INN (Medzinárodný Name):

Propofol

Dávkovanie:

10 mg/ml

Forma lieku:

Emulsão injetável ou para perfusão em seringa pré-cheia

Zloženie:

Propofol 10 mg/ml

Spôsob podávania:

Via intravenosa

Počet v balení:

Seringa pré-cheia 1 unidade(s) - 50 ml

Trieda:

2.1 - Anestésicos gerais

Typ predpisu:

MSRM restrita - Alínea a)

Terapeutické skupiny:

Genérico

Terapeutické oblasti:

propofol

Terapeutické indikácie:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Prehľad produktov:

Número de Registo: 5563036 CNPEM: N/A CHNM: 10062160 Comercializado

Stav Autorizácia:

Autorizado

Dátum Autorizácia:

2013-05-20

Príbalový leták

APROVADO EM
30-07-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Propofol 1 % MCT/LCT Fresenius, 10 mg/ml emulsão injetável ou para
perfusão em
seringa pré-cheia
Propofol
Leia com atenção todo este folheto antes de lhe ser administrado
este medicamento
pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Propofol 1 % MCT/LCT Fresenius e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Propofol 1 % MCT/LCT
Fresenius
3. Como utilizar Propofol 1 % MCT/LCT Fresenius
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Propofol 1 % MCT/LCT Fresenius
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Propofol 1 % MCT/LCT Fresenius e para que é utilizado
Propofol 1 % MCT/LCT Fresenius pertence a um grupo de medicamentos
designados
por
"anestésicos
gerais".
Os
anestésicos
gerais
são
usados
para
provocar
inconsciência (sono) para que operações cirúrgicas e outros
procedimentos possam
ser efetuados. Podem também ser utilizados para provocar sedação
(de maneira a
estar sonolento, mas não completamente a dormir).
Propofol 1 % MCT/LCT Fresenius, 10 mg/ml é usado para:
• indução e manutenção de anestesia geral em adultos,
adolescentes e crianças com
idade superior a 1 mês.
•
sedação
de
doentes
com
idade
superior
a
16
anos
de
idade
ventilados
artificialmente nos cuidados intensivos
• sedação de adultos, adolescentes e crianças com idade superior
a 1 mês para
procedimentos cirúrgicos e de diagnóstico, isoladamente ou em
combinação com
anestesia local ou regional.
2. O que precisa de saber antes de utilizar Propofol 1 % MCT/LCT
Fresenius
Não utilize Propofol 1 % MCT/LCT Fresenius
-

Súhrn charakteristických

APROVADO EM
30-07-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Propofol 1 % MCT/LCT Fresenius, 10 mg/ml emulsão injetável ou para
perfusão em
seringa pré-cheia
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml de emulsão contém 10 mg de propofol.
Cada seringa pré-cheia de 10 ml contém 100 mg de propofol.
Cada seringa pré-cheia de 20 ml contém 200 mg de propofol.
Cada seringa pré-cheia de 50 ml contém 500 mg de propofol.
Excipientes com efeito conhecido:
Cada ml de emulsão contém:
Óleo de soja, refinado 50 mg
Sódio máx. 0,06 mg
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1
3. FORMA FARMACÊUTICA
Emulsão injetável ou para perfusão em seringa pré-cheia.
Emulsão branca óleo-em-água.
pH da emulsão: 7,5 – 8,5
Osmolalidade da emulsão: 270 - 330 mosmol/kg
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Propofol
1 %
MCT/LCT
Fresenius,
10
mg/ml
é
um
agente
anestésico
geral
intravenoso de ação curta para:
- indução e manutenção de anestesia geral em adultos, adolescentes
e crianças >1
mês.
- sedação para procedimentos cirúrgicos e de diagnóstico,
isoladamente ou em
combinação com anestesia local ou regional em adultos, adolescentes
e crianças >1
mês.
- sedação de doentes ventilados > 16 anos de idade em Unidade de
Cuidados
Intensivos (UCI).
4.2 Posologia e modo de administração
APROVADO EM
30-07-2021
INFARMED
Propofol 1 % MCT/LCT Fresenius apenas deve ser utilizado em hospitais
ou unidades
de terapia de dia adequadamente equipadas, por médicos anestesistas
experientes
ou especializados no tratamento de doentes nos cuidados intensivos.
As funções circulatória e respiratória devem ser monitorizadas
constantemente (ex.
ECG, oximetria do pulso) e deve estar sempre disponível equipamento
para a
manutenção
das
vias
aéreas
respiratórias
do
doente,
ventilação
artificial
e
reanimação.
Para sedação durante os procedimentos de diagnóstico e cirúrgicos
o Propofol 1 %
MCT/LCT Fresenius não deve ser administrado pela mesma