Promethazine ACE 25 mg/ml, oplossing voor injectie

Krajina: Holandsko

Jazyk: holandčina

Zdroj: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktívna zložka:

PROMETHAZINE HYDROCHLORIDE 28,2 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; PROMETHAZINE 25 mg/ml

Dostupné z:

ACE Pharmaceuticals B.V. Schepenveld 41 3891 ZK ZEEWOLDE Schepenveld 41 3891 ZK ZEEWOLDE ()

ATC kód:

R06AD02

INN (Medzinárodný Name):

PROMETHAZINE HYDROCHLORIDE 28,2 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; PROMETHAZINE 25 mg/ml

Forma lieku:

Oplossing voor injectie

Zloženie:

ASCORBINEZUUR (L-) (E 300) ; DINATRIUMEDETAAT 2-WATER ; NATRIUMCHLORIDE ; NATRIUMMETABISULFIET (E 223) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER VOOR INJECTIE, ASCORBINEZUUR (L-) (E 300) ; DINATRIUMEDETAAT 2-WATER ; NATRIUMCHLORIDE ; NATRIUMMETABISULFIET (E 223) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER, GEZUIVERD,

Spôsob podávania:

Intramusculair gebruik

Terapeutické oblasti:

Promethazine

Prehľad produktov:

Hulpstoffen: ASCORBINEZUUR (L-) (E 300); DINATRIUMEDETAAT 2-WATER; NATRIUMCHLORIDE; NATRIUMMETABISULFIET (E 223); STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); WATER, GEZUIVERD;

Dátum Autorizácia:

1900-01-01

Príbalový leták

Ace Pharmaceuticals B.V., Zeewolde, The Netherlands
MODULE 1
Administrative information
and prescribing information
_PROMETHAZINE ACE 25 MG/ML, oplossing voor injectie _
RVG 50249
promethazinehydrochloride overeenkomend met 25 mg/ml promethazine
1.3.1.3 PACKAGE LEAFLET
1.3.1.3 - 1
202009 PIL v002
Pagina 1 van 8
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
PROMETHAZINE ACE 25 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE
promethazinehydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Promethazine ACE 25 mg/ml, oplossing voor injectie en waarvoor
wordt dit middel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS PROMETHAZINE ACE 25 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE EN WAARVOOR
WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Dit middel wordt gebruikt bij het voorkomen en behandelen van de
verschijnselen van allergische
aandoeningen berustend op het vrijkomen van histamine. De
injectievloeistof is in het bijzonder
geschikt voor gebruik bij Quincke's oedeem en de behandeling van
shock, als gevolg van
overgevoeligheid.
Dit middel wordt ook gebruikt bij de voorbehandeling bij algehele
narcose.
Promethazine is een H
1
-receptorblokkerend antihistaminicum met sederende en atropine-achtige
eigenschappen. De werking begint 20 minuten na intramusculaire
toediening en 3 - 5 minuten na
intraveneuz

Súhrn charakteristických

Ace Pharmaceuticals B.V., Zeewolde, The Netherlands
MODULE 1
Administrative information
and prescribing information
_PROMETHAZINE ACE 25 MG/ML, oplossing voor injectie _
RVG 50249
Promethazinehydrochloride overeenkomend met 25 mg/ml promethazine
1.3.1.1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1.3.1.1 - 1
202009 SmPC v002
Pagina
1
van
7
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Promethazine ACE 25 mg/ml, oplossing voor injectie.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Promethazine ACE 25 mg/ml, oplossing voor injectie bevat
promethazinehydrochloride overeenkomend
met 25 mg promethazine per ml injectievloeistof.
Hulpstof met bekend effect: bevat 1 mg natriummetabisulfiet per ml
injectievloeistof (zie rubriek 4.4).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Preventie en symptomatische behandeling van allergische aandoeningen
berustend op het vrijkomen van
histamine. De injectievloeistof is in het bijzonder geschikt voor
gebruik als adjuvans bij Quincke's oedeem
en de behandeling van anafylactische shock.
Premedicatie bij anaesthesie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Bij allergische aandoeningen:
Intramusculair:
Volwassenen: 25 - 50 mg per dag, maximaal 100 mg per dag
Intraveneus:
Volwassenen: langzaam, 25 - 50 mg per dag
Premedicatie bij anesthesie:
Intramusculair:
Volwassenen: 25 - 50 mg
Wijze van toediening
Intraveneuze toediening:
In het algemeen zal toediening plaatsvinden door middel van een
infusie (fysiologisch zoutoplossing),
hetgeen ook het toedienen van de gewenste combinatie vergemakkelijkt.
De rechtstreekse intraveneuze injectie dient langzaam te worden
toegediend om plotselinge daling van
de bloeddruk te voorkomen.
Ace Pharmaceuticals B.V., Zeewolde, The Netherlands
MODULE 1
Administrative information
and prescribing information
_PROMETHAZINE ACE 25 MG/ML, oplossing voor injectie _
RVG 50249
Promethazinehydrochloride overeenkomend met 25 mg/ml promethazine
1.3.1.1 SUMMARY OF PRODUCT CHARA