Promethazin-neuraxpharm 20 mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung

Krajina: Nemecko

Jazyk: nemčina

Zdroj: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktívna zložka:

Promethazinhydrochlorid

Dostupné z:

neuraxpharm Arzneimittel GmbH (1009339)

ATC kód:

R06AD02

INN (Medzinárodný Name):

Promethazine hydrochloride

Forma lieku:

Tropfen zum Einnehmen, Lösung

Zloženie:

Promethazinhydrochlorid (03720) 22,6 Milligramm

Spôsob podávania:

zum Einnehmen

Stav Autorizácia:

verlängert

Dátum Autorizácia:

1998-10-29

Príbalový leták

TEXT GEBRAUCHSINFORMATION
PROMETHAZIN-NEURAXPHARM (TROPFEN ZUM EINNEHMEN, LÖSUNG)
Version:
Stand: 11/2015
Seite 1 von 11
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
PROMETHAZIN-NEURAXPHARM
®
Tropfen zum Einnehmen, Lösung 20 mg/ml
Wirkstoff: Promethazinhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME
DIESES
ARZNEIMITTELS
BEGINNEN,
DENN
SIE
ENTHÄLT
WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben
Sie
die
Packungsbeilage
auf.
Vielleicht
möchten
Sie
diese
später
nochmals lesen.
•
Wenn
Sie
weitere
Fragen
haben,
wenden
Sie
sich
an
Ihren
Arzt
oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht
an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese
die
gleichen Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies
gilt
auch
für
Nebenwirkungen,
die
nicht
in
dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Promethazin-neuraxpharm und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Promethazin-neuraxpharm
beachten?
3. Wie ist Promethazin-neuraxpharm einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Promethazin-neuraxpharm aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST PROMETHAZIN-NEURAXPHARM UND WOFÜR WIRD
ES ANGEWENDET?
Promethazin-neuraxpharm
ist
ein
Mittel
zur
Behandlung
von
Unruhe-
und
Erregungszuständen bei psychiatrischen Erkrankungen.
Promethazin-neuraxpharm kann außerdem angewandt werden, wenn
therapeutische
Alternativen nicht durchführbar sind oder nicht erfolgreich waren,
bei:
•
Übelkeit und Erbrechen
•
Schlafstörungen bei Erwachsenen
TEXT GEBRAUCHSINFORMATION
PROMETHAZIN-NEURAXPHARM (TROPFEN ZUM EINNEHMEN, LÖSUNG)
Version:
Stand: 11/2015
Seite 2 von 11
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON
PROMETHAZIN-NEURAXPHARM BEACHTEN?
PROMETHAZIN-NEURAXPHARM DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
•
wenn Sie allergisch gegen Promethazin, äh

Súhrn charakteristických

TEXT FACHINFORMATION PROMETHAZIN-NEURAXPHARM LÖSUNG
Version:
Stand: 11/2015
Seite 1 von 13
Fachinformation
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Promethazin-neuraxpharm
Tropfen zum Einnehmen, Lösung 20 mg/ml
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: Promethazinhydrochlorid
1
ml
Lösung
(entsprechend
ca.
20
Tropfen
bei
der
Tropfflasche)
enthält
22,6
mg
Promethazinhydrochlorid, entsprechend 20 mg Promethazin.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Sorbitol-Lösung 70 %
(nicht kristallisierend)
(Ph. Eur.), Ethyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) (Paraben E 214).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile: siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Klare, braune Lösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Unruhe- und Erregungszustände im Rahmen psychiatrischer
Grunderkrankungen.
Promethazin-neuraxpharm
kann
indiziert
sein,
wenn
therapeutische
Alternativen
nicht
durchführbar sind oder nicht erfolgreich waren, bei:
-
Übelkeit und Erbrechen
-
Schlafstörungen bei Erwachsenen
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Dosierung, Darreichungsform und Dauer der Anwendung müssen an die
individuelle
Reaktionslage, die Indikation und die Schwere der Krankheit angepasst
werden. Hierbei gilt
der Grundsatz, die Dosis so gering und die Behandlungsdauer so kurz
wie möglich zu halten.
Nach längerer Anwendung sollte Promethazin nicht abrupt, sondern
ausschleichend abgesetzt
werden.
_Allgemein _
Ältere oder geschwächte Patienten sowie Patienten mit
hirnorganischen Veränderungen,
Kreislauf- und Atemschwäche sowie gestörter Leber- oder
Nierenfunktion erhalten in der
Regel die Hälfte der angegebenen Tagesdosierung.
TEXT FACHINFORMATION PROMETHAZIN-NEURAXPHARM LÖSUNG
Version:
Stand: 11/2015
Seite 2 von 13
BEI UNRUHE- UND ERREGUNGSZUSTÄNDEN IM RAHMEN PSYCHIATRISCHER
GRUNDERKRANKUNGEN
Bei Unruhe- und Erregungszuständen sollte die Anwendung von
Promethazin-neuraxpharm
auf einzelne Gaben oder wenige Tage beschränkt werden. Für die
Therapie im oberen
Dosisbereich stehen