Prolutex 25 mg injekčný roztok

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

IBSA Slovakia s.r.o., Slovensko

ATC kód:

G03DA04

Spôsob podávania:

subkutánne a intramuskulárne použitie

Počet v balení:

sol inj 1x1 ml/25 mg (liek.inj.skl.); sol inj 7x1 ml/25 mg (liek.inj.skl.); sol inj 14x1 ml/25 mg (liek.inj.skl.)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

56 - HORMONA (LIEČIVA S HORMONÁLNOU AKTIVITOU)

Terapeutické oblasti:

Progesterón

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2014-01-29

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2023/04651-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽKU
PROLUTEX 25 MG INJEKČNÝ ROZTOK
PROGESTERÓN
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
-
V tejto písomnej informácii sa Prolutex 25 mg injekčný roztok bude
ďalej v texte uvádzať ako
Prolutex.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Prolutex a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Prolutex
3.
Ako používať Prolutex
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Prolutex
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE PROLUTEX A NA ČO SA POUŽÍVA
Prolutex obsahuje účinnú látku progesterón. Progesterón je
prirodzene sa vyskytujúci ženský pohlavný
hormón. Tento liek pôsobí na sliznicu maternice a pomáha vám
otehotnieť a zostať tehotná.
Prolutex
je
určený
pre
ženy,
ktoré
potrebujú
zvýšenú
hladinu
progesterónu
v priebehu
liečby
v programe technológie asistovanej reprodukcie (ART), ktoré nemôžu
používať alebo netolerujú
vaginálne prípravky.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE PROLUTEX
NEPOUŽÍVAJTE PROLUTEX
-
ak ste alergická (precitlivená) na progesterón alebo na
ktorúkoľvek z ďalších zložiek Prolutexu
(uvedených v časti 6)
-
ak trpíte vaginálnym krvácaním (iným ako normálnou
menštruáciou), ktoré váš lekár

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/04651-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Prolutex 25 mg injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá
injekčná
liekovka
(1,112 ml)
obsahuje
25 mg
progesterónu
(teoretická
koncentrácia
22,48 mg/ml).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok.
Číry bezfarebný roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Prolutex je indikovaný u dospelých na luteálnu podporu ako
súčasť liečebného programu technológie
asistovanej reprodukcie (ART) pre neplodné ženy, ktoré nemôžu
používať alebo netolerujú vaginálne
prípravky.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
DÁVKOVANIE
_DOSPELÍ _
Jedna 25 mg injekcia denne odo dňa odberu vajíčka, zvyčajne až do
12. týždňa potvrdenej gravidity.
Keďže indikácie pre Prolutex sa obmedzujú na ženy vo fertilnom
veku, odporúčanie dávkovania pre
deti a staršie osoby nie je vhodné.
Prolutex podáva subkutánne (25 mg) pacientka sama po zaškolení
alebo intramuskulárne (25 mg)
lekár.
OSOBITNÉ SKUPINY PACIENTOV
_STARŠÍ PACIENTI _
Neboli získané žiadne klinické údaje u pacientok starších ako
65 rokov.
_PORUCHY FUNKCIE OBLIČIEK A PEČENE _
Nie
sú
žiadne
skúsenosti
s používaním
Prolutexu
u pacientov
s poruchou
funkcie
pečene
alebo
obličiek.
_PEDIATRICKÁ POPULÁCIA _
Bezpečnosť a účinnosť Prolutexu u detí (od 0 do 18 rokov) nebola
stanovená.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/04651-Z1B
2
Neexistuje
žiadne
relevantné
použitie
Prolutexu
v pediatrickej
populácii
ani
u starších
osôb
pri
indikácii na luteálnu podporu v rámci liečebného programu
technológie asistovanej reprodukcie
(ART) pre neplodné ženy.
SPÔSOB PODÁVANIA
Liečba Prolutexom sa má začať pod dohľadom lekára, ktorý má
skúsenosti s liečbou problémov
neplodnosti.
Prolutex je určený na intramuskulárne alebo subkutánne podanie.
_ _
_Intramuskulárne podanie _
Vyberte si