PROHANCE 0,5 mmol/mL, solution injectable

Krajina: Francúzsko

Jazyk: francúzština

Zdroj: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Aktívna zložka:

gadotéridol 279

Dostupné z:

BRACCO IMAGING France

ATC kód:

V08CA04.

INN (Medzinárodný Name):

gadotéridol 279

Dávkovanie:

279,3 mg

Forma lieku:

Solution

Zloženie:

pour 1 ml > gadotéridol 279,3 mg

Spôsob podávania:

intraveineuse

Počet v balení:

1 flacon(s) en verre de 10 ml

Trieda:

Liste II

Typ predpisu:

liste I

Terapeutické oblasti:

Produit de contraste

Terapeutické indikácie:

Ce médicament est un produit de contraste pour imagerie contenant du gadoteridol. Il vous a été prescrit en vue d'un examen par IRM.Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Prehľad produktov:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Stav Autorizácia:

Valide

Dátum Autorizácia:

1994-12-15

Príbalový leták

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 30/09/2022
Dénomination du médicament
PROHANCE 0,5 mmol/mL, solution injectable
Gadotéridol
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou à votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que PROHANCE 0,5 mmol/mL, solution injectable et dans
quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
PROHANCE 0,5 mmol/mL, solution injectable
?
3. Comment utiliser PROHANCE 0,5 mmol/mL, solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PROHANCE 0,5 mmol/mL, solution injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE PROHANCE 0,5 mmol/mL, solution injectable ET DANS
QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Ce médicament est un produit de contraste pour imagerie contenant du
gadoteridol. Il vous a été prescrit en
vue d'un examen par IRM.
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER PROHANCE
0,5
mmol/mL, solution injectable ?
PROHANCE 0,5 mmol/mL, solution injectable ne doit jamais vous être
administré :
·
si vous êtes allergique (hypersensible) au gadotéridol ou à l'un
des autres composants contenus dans ce
médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Avant l'examen, vous devrez enlever tous les objets métalliques que
vous portez. Les appareils d'IRM
utilisant des champs magnétiques très puissants, prévenez votre
médecin si vous portez un pacemaker, un
clip vasculaire, un implant cochléaire (implant dans l'oreille
interne),

Súhrn charakteristických

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 30/09/2022
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
PROHANCE 0,5 mmol/mL, solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 mL de solution injectable contient 279,3 mg de gadotéridol
(équivalent à 0,5 mmol/mL de gadotéridol).
Excipient à effet notoire : Ce médicament contient moins de 1 mmol
(23 mg) de sodium par flacon, c’est-à-
dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Pour la liste complète des excipients,
voir rubrique 6.1
.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable (IV).
Solution limpide, incolore à légèrement jaune, sans particules
visibles.
Le pH de la solution est de 6,5 à 8,0 et l’osmolarité est de 630
mOsmol/kg.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
PROHANCE est indiqué chez l’adulte et l’enfant de tout âge pour
le :
·
Rehaussement du contraste en Imagerie par Résonance Magnétique (IRM)
des territoires crâniens,
rachidiens et médullaires.
PROHANCE peut également être utilisé pour l’Imagerie par
Résonance Magnétique des pathologies du corps
entier.
Il permet la visualisation de structures anatomiques ou des lésions
anormales et aide à la différenciation entre
les tissus sains et pathologiques.
PROHANCE ne doit être utilisé que lorsque le diagnostic est
nécessaire et que ce diagnostic ne peut pas être
obtenu par imagerie par résonance magnétique (IRM) sans rehaussement
de contraste.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
La dose la plus faible permettant un rehaussement de contraste
suffisant à des fins diagnostiques doit être
utilisée. La dose doit être calculée en fonction de la masse
corporelle du patient et ne doit pas dépasser la
dose recommandée par kilogramme de masse corporelle, détaillée dans
cette rubrique.
La dose recommandée chez l'adulte et l'enfant est de 0,1 mmol/kg de
la solution 0,5 mmol/mL (0,2 mL/kg).
Dans quelques cas exceptionnels, comme la confirmation du caractère
uniqu