Krajina: Francúzsko
Jazyk: francúzština
Zdroj: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
gadotéridol 279
BRACCO IMAGING France
V08CA04.
gadotéridol 279
279,3 mg
Solution
pour 1 ml > gadotéridol 279,3 mg
intraveineuse
1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 10 ml
Liste II
liste I
Produit de contraste
Produit de contraste pour Imagerie par Résonance Magnétique (IRM) – code ATC : V08CA04.Ce médicament est un produit de contraste pour imagerie, contenant du gadotéridol. Il vous a été prescrit en vue d'un examen par IRM.Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Valide
1999-04-16
NOTICE ANSM - Mis à jour le : 16/12/2020 Dénomination du médicament PROHANCE 0,5 mmol/mL, solution injectable en seringue pré-remplie Gadotéridol Encadré Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. · Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. · Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. · Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. Que contient cette notice ? 1. Qu'est-ce que PROHANCE 0,5 mmol/mL, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser PROHANCE 0,5 mmol/mL, solution injectable ? 3. Comment utiliser PROHANCE 0,5 mmol/mL, solution injectable ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver PROHANCE 0,5 mmol/mL, solution injectable ? 6. Contenu de l’emballage et autres informations. 1. QU’EST-CE QUE PROHANCE 0,5 mmol/mL, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Produit de contraste pour Imagerie par Résonance Magnétique (IRM) – code ATC : V08CA04. Ce médicament est un produit de contraste pour imagerie, contenant du gadotéridol. Il vous a été prescrit en vue d'un examen par IRM. Ce médicament est à usage diagnostique uniquement. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER PROHANCE 0,5 mmol/mL, solution injectable ? PROHANCE 0,5 mmol/mL, solution injectable ne doit jamais vous être administré : · si vous êtes allergique (hypersensible) au gadotéridol ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6. Avertissements et précautions Avant l'examen, vous devrez enlever tous les objets métalliques que vous portez. Les appareils d'IRM utilisant des champs magnétiques très puissants, prévenez vo Prečítajte si celý dokument
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANSM - Mis à jour le : 16/12/2020 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT PROHANCE 0,5 mmol/mL, solution injectable en seringue pré-remplie 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 1 mL de solution injectable contient 279,3 mg de gadotéridol (équivalent à 0,5 mmol/mL de gadotéridol). Excipient à effet notoire : Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par seringue, c’est-à- dire qu’il est essentiellement « sans sodium ». Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1 . 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable (IV) en seringue pré-remplie. Solution limpide, incolore à légèrement jaune, sans particules visibles. Le pH de la solution est de 6,5 à 8,0 et l’osmolarité est de 630 mOsmol/kg. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques Ce médicament est à usage diagnostique uniquement. PROHANCE est indiqué chez l’adulte et l’enfant de tout âge pour le : · Rehaussement du contraste en Imagerie par Résonance Magnétique (IRM) des territoires crâniens, rachidiens et médullaires. PROHANCE peut également être utilisé pour l’Imagerie par Résonance Magnétique des pathologies du corps entier. Il permet la visualisation de structures anatomiques ou des lésions anormales et aide à la différenciation entre les tissus sains et pathologiques. PROHANCE ne doit être utilisé que lorsque le diagnostic est nécessaire et que ce diagnostic ne peut pas être obtenu par imagerie par résonance magnétique (IRM) sans rehaussement de contraste. 4.2. Posologie et mode d'administration Posologie La dose la plus faible permettant un rehaussement de contraste suffisant à des fins diagnostiques doit être utilisée. La dose doit être calculée en fonction de la masse corporelle du patient et ne doit pas dépasser la dose recommandée par kilogramme de masse corporelle, détaillée dans cette rubrique. La dose recommandée chez l'adulte et l'enfant est de 0,1 mmol/kg de la solution 0,5 mmol/mL (0,2 mL/kg). Dans quelques cas exce Prečítajte si celý dokument