Krajina: Slovensko
Jazyk: slovenčina
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Exeltis Slovakia s.r.o., Slovensko
G03DA04
perorálne použitie
cps mol 30x100 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps mol 90x100 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
56 - HORMONA (LIEČIVA S HORMONÁLNOU AKTIVITOU)
Progesterón
cps mol 30x100 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps mol 90x100 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2015-05-22
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/03474-ZP, 2018/03175-ZP PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽKU PROGESTANELLE 100 MG PROGESTANELLE 200 MG mäkké kapsuly progesterón POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľku. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽKU SA DOZVIETE: 1. Čo je Progestanelle a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Progestanelle 3. Ako užívať Progestanelle 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Progestanelle 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE PROGESTANELLE A NA ČO SA POUŽÍVA Tento liek je hormonálna terapia progesterónom. Je určený na liečbu porúch spôsobených nedostatkom progesterónu v prípade: nepravidelných cyklov kvôli poruchám ovulácie, bolesti a poruchy menštruačného cyklu krvácania (krvácanie z dôvodu myómu (nezhubný nádor), ...) pri liečbe menopauzy (v súvislosti s liečbou estrogénmi). 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE PROGESTANELLE NEUŽÍVAJTE PROGESTANELLE: ak ste alergická (precitlivená) na progesterón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6.); ak máte závažné problémy s pečeňou; ak máte vaginálne krvácanie neznámeho pôvodu; ak máte alebo je podozrenie, že máte rakovinu prsníka alebo pohlav Prečítajte si celý dokument
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene ev. č.: 2017/00038-ZIB SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Progestanelle 100 mg Progestanelle 200 mg mäkké kapsuly 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá kapsula obsahuje: Progesterón ............................................................. 100 mg Progesterón ............................................................. 200 mg Pomocné látky so známym účinkom: sójový lecitín Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Biele až takmer biele mäkké kapsuly 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Poruchy vyvolané nedostatkom progesterónu, najmä: premenštruačný syndróm; nepravidelná menštruácia podmienená dysovuláciou, resp. anovuláciou; premenopauza; hormonálna substitučná liečba menopauzy (doplnok terapie estrogénmi). 4.2. DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Pri všetkých terapeutických indikáciách je potrebné starostlivo dodržiavať odporúčané dávkovanie. Pre všetky indikácie nesmie byť jednorazová odporúčaná dávka 200 mg prekročená. Pri nedostatku progesterónu je priemerná denná dávka 200-300 mg mikronizovaného progesterónu. PRI LUTEÁLNEJ INSUFICIENCII (premenštruačný syndróm, nepravidelná menštruácia a premenopauza) obvyklá účinná dávka je v rozpätí 200 – 300 mg /deň: - buď 200 mg v jednej dávke pred spaním, - alebo 300 mg rozdelená do 2 čiastkových dávok, 10 dní, zvyčajne od 17. do 26. dňa cyklu. SUBSTITUČNÁ HORMONÁLNA LIEČBA MENOPAUZY, monoterapia estrogénmi je nevhodná (riziko vzniku hyperplázie endometria): musí sa pridať progesterón v celkovej dennej dávke 200mg: - buď v dvoch dávkach 100 mg každá, - alebo v jednej dávke 200 mg pred spaním, buď 12-14 dní mesačne, alebo v posledných dvoch týždňoch každého terapeutického cyklu. Po každom terapeutickom cykle musí byť každá hormonálna terapia prerušená približne na jeden týždeň, počas ktorého sa o Prečítajte si celý dokument