Krajina: Fínsko
Jazyk: fínčina
Zdroj: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Propofol
BAXTER HOLDING B.V.
N01AX10
Propofol
20 mg/ml
injektio/infuusioneste, emulsio
Kaupan: 50 ml (VNR-numero: 559226), 10 x 50 ml (VNR-numero: 109007)
Resepti: 50 ml Resepti: 10 x 50 ml
propofoli
Substituutioryhmä: 1827
Myyntilupa myönnetty
2012-10-29
1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE PROFAST 10 MG/ML INJEKTIO-/INFUUSIONESTE, EMULSIO PROFAST 20 MG/ML INJEKTIO-/INFUUSIONESTE, EMULSIO propofoli LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN TÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Profast on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Profast-valmistetta 3. Miten sinulle annetaan Profast-valmistetta 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Profast-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ PROFAST ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Profast sisältää propofoli-nimistä vaikuttavaa ainetta. Profast kuuluu yleisanestesia-aineiksi kutsuttujen lääkeaineiden ryhmään. Yleisanestesia-aineilla aiheutetaan tajuttomuus (nukutus) kirurgisten toimenpiteiden tai muiden toimenpiteiden ajaksi. Yleisanestesia-aineita voidaan käyttää myös potilaan sedaatioon eli rauhoittamiseen (potilas on uninen, mutta ei täysin unessa). PROFAST 10 MG/ML -VALMISTETTA KÄYTETÄÄN: • potilaiden nukuttamiseen (eli anestesian induktioon) ja potilaiden pitämiseen nukutettuna (eli anestesian ylläpitoon) aikuisilla ja vähintään 1 kuukauden ikäisillä lapsilla • hengityskoneessa olevien yli 16-vuotiaiden tehohoitopotilaiden sedaatioon (rauhoittamiseen) • aikuisten ja vähintään 1 kuukauden ikäisten lasten sedaatioon kirurgisten ja diagnostisten toimenpiteiden yhteydessä joko yksinään tai yhdessä paikallisen tai alueellisen puudutuksen kanssa. PROFAST 20 MG/ML -VALMISTETTA KÄYTETÄÄN: • potilaiden nuku Prečítajte si celý dokument
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Profast 10 mg/ml injektio-/infuusioneste, emulsio Profast 20 mg/ml injektio-/infuusioneste, emulsio 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT PROFAST 10 MG/ML Yksi ml injektio-/infuusionestettä, emulsio, sisältää 10 mg propofolia. Yksi 20 ml:n injektiopullo sisältää 200 mg propofolia. Yksi 50 ml:n injektiopullo sisältää 500 mg propofolia. Yksi 100 ml:n injektiopullo sisältää 1 000 mg propofolia. PROFAST 20 MG/ML Yksi ml injektio-/infuusionestettä, emulsio, sisältää 20 mg propofolia. Yksi 50 ml:n injektiopullo sisältää 1 000 mg propofolia Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Yksi ml injektio-/infuusionestettä, emulsio, sisältää 50 mg puhdistettua soijaöljyä. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektio-/infuusioneste, emulsio. Valkoinen maitomainen öljy-vesiemulsio. Osmolaliteetti: 250–390 mOsm/kg. pH 6,00–8,50 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Profast on lyhytvaikutteinen laskimoon annettava anestesia-aine seuraaviin käyttötarkoituksiin: PROFAST 10 MG/ML • anestesian induktioon ja ylläpitämiseen aikuisille ja vähintään 1 kuukauden ikäisille lapsille • ventiloitujen yli 16-vuotiaiden tehohoitopotilaiden sedaatioon • sedaatioon kirurgisten ja diagnostisten toimenpiteiden yhteydessä yksinään tai yhdistelmänä paikallis- tai alueellisen puudutuksen kanssa aikuisille ja vähintään 1 kuukauden ikäisille lapsille. PROFAST 20 MG/ML • anestesian induktioon ja ylläpitämiseen aikuisille ja yli 3-vuotiaille lapsille • ventiloitujen yli 16-vuotiaiden tehohoitopotilaiden sedaatioon • sedaatioon kirurgisten ja diagnostisten toimenpiteiden yhteydessä yksinään tai yhdistelmänä paikallis- tai alueellisen puudutuksen kanssa aikuisille ja yli 3-vuotiaille lapsille. 2 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Profast-valmistetta saa antaa vain anestesiologiaan tai tehohoitoon koulutettu lääkäri. Profast-valmisteella toteutettavaa sedaatiota tai anestesiaa ei saa toteuttaa sama henkilö, joka suorittaa kirur Prečítajte si celý dokument