Priorix-Tetra pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Krajina: Lotyšsko

Jazyk: lotyština

Zdroj: Zāļu valsts aģentūra

Aktívna zložka:

Masalu, epidēmiskā parotīta, masaliņu un vējbaku vakcīna (dzīva)

Dostupné z:

GlaxoSmithKline Latvia, SIA, Latvija

ATC kód:

J07BD54

INN (Medzinárodný Name):

Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live)

Forma lieku:

Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Typ predpisu:

Pr.

Výrobca:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Belgium

Prehľad produktov:

Lietošana bērniem: Ir apstiprināta

Stav Autorizácia:

Uz neierobežotu laiku

Príbalový leták

SASKAŅOTS ZVA 19-03-2020
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
PRIORIX-TETRA PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INJEKCIJU ŠĶĪDUMA
PAGATAVOŠANAI
Masalu, epidēmiskā parotīta, masaliņu un vējbaku vakcīna (dzīvo
vīrusu)
_Vaccinum morbillorum, parotitidis, rubellae et varicellae vivum_
PIRMS VAKCĪNAS IEVADĪŠANAS JUMS VAI JŪSU BĒRNAM UZMANĪGI
IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR
JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šī vakcīna ir parakstīta tikai Jums vai Jūsu bērnam. Nedodiet to
citiem.
-
Ja Jums vai Jūsu bērnam rodas jebkādas blakusparādības,
izstāstiet to savam ārstam vai
farmaceitam. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas
nav minētas šajā instrukcijā.
Skatīt 4. punktu.
Šī lietošanas instrukcija ir sagatavota, pieņemot, ka vakcīnas
saņēmējs to izlasīs, tomēr vakcīna var
tikt ievadīta pieaugušajam vai bērnam, tādēļ Jums, iespējams,
instrukcija būs jāizlasa sava bērna
vietā.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Priorix-Tetra un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Priorix-Tetra lietošanas
3.
Kā Priorix-Tetra tiek ievadīts
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Priorix-Tetra
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR PRIORIX-TETRA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Priorix-Tetra ir vakcīna, ko lieto personām no 11 mēnešu vecuma,
lai viņas pasargātu no slimībām, ko
izraisa masalu, epidēmiskā parotīta, masaliņu un vējbaku
(_varicella_) vīrusi. Noteiktos
apstākļos
Priorix-Tetra var ievadīt arī bērniem no 9 mēnešu vecuma.
KĀ PRIORIX-TETRA DARBOJAS
Kad cilvēks tiek vakcinēts ar Priorix-Tetra, imūnsistēma
(organisma dabiskā aizsargsistēma) sāk
izstrādāt antivielas, lai pasargātu cilvēku no inficēšanās ar
masalu, epidēmiskā parotīta, masaliņu un
vējbaku vīrusiem.
Kaut gan Priorix-Tetra satur dzīvos vīrusus, tie ir p

Súhrn charakteristických

SASKAŅOTS ZVA 19-03-2020
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Priorix-Tetra pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma
pagatavošanai
Masalu, epidēmiskā parotīta, masaliņu un vējbaku vakcīna (dzīvo
vīrusu)
_Vaccinum morbillorum, parotitidis, rubellae et varicellae vivum_
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Pēc izšķīdināšanas 1 deva (0,5 ml) satur:
Masalu vīrusa
1
_Schwarz _celmu (dzīvu, novājinātu)
ne mazāk par 10
3.0
CCID
50
3
Epidēmiskā parotīta vīrusa
1
RIT 4385 celmu, atvasinātu
no _Jeryl Lynn _celma (dzīvu, novājinātu)
ne mazāk par 10
4.4
CCID
50
3
Masaliņu vīrusa
2
_Wistar _RA 27/3 celmu (dzīvu, novājinātu)
ne mazāk par 10
3.0
CCID
50
3
Vējbaku vīrusa
2
OKA celmu (dzīvu, novājinātu)
ne mazāk par 10
3.3
PFU
4
1
producēts vistu embriju šūnās
2
producēts cilvēka diploīdās (MRC-5) šūnās
3
_Cell culture infective dose _50 % = 50% šūnu kultūras
inficējošā deva (CCID)
4
_Plaque forming units _= plakus veidojošās vienības
Šī vakcīna satur neomicīna zīmes, skatīt 4.3. apakšpunktu.
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Vakcīna satur 14 mg sorbīta katrā devā.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
Pirms izšķīdināšanas pulveris ir baltas līdz gaiši sārtas
krāsas cieta viela, un šķīdinātājs ir dzidrs,
bezkrāsains šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Priorix-Tetra ir indicēts aktīvai imunizācijai pret masalām,
epidēmisko parotītu, masaliņām un vējbakām
personām no 11 mēnešu vecuma.
Lietošana 9 – 10 mēnešus veciem zīdaiņiem jāapsver īpašos
gadījumos (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Piezīme: Priorix-Tetra lietošanai jābalstās uz oficiālajiem
ieteikumiem.
DE/H/xxxx/WS/463_03-2020
1
SASKAŅOTS ZVA 19-03-2020
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
DEVAS
_Personām no 11 mēnešu vecuma_
Personām no 11 mēnešu vecuma jāsaņem divas Priorix-Tetra devas
(katra pa 0,5 ml). Vecumam,