Priorix™ 1 doză pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

Krajina: Moldavsko

Jazyk: rumunčina

Zdroj: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Aktívna zložka:

Vaccin rujeolic, oreionic, rubeolic, viu atenuat

Dostupné z:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

ATC kód:

J07BD52

INN (Medzinárodný Name):

Vaccin rujeolic, oreionic, rubeolic, viu atenuat

Dávkovanie:

1 doză

Forma lieku:

pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

Počet v balení:

N1

Typ predpisu:

cu prescripție

Výrobca:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Belgia

Dátum Autorizácia:

2015-12-20

Príbalový leták

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
PRIORIX, PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ
VACCIN RUJEOLIC-URLIAN-RUBEOLIC, VIU ATENUAT
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI
SE ADMINISTRA
DUMNEAVOASTRĂ SAU
COPILULUI DUMNEAVOASTRĂ ACEST VACCIN, DEOARECE CONŢINE
INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l
daţi altor persoane.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest
prospect.
În acest prospect găsiţi:
1.
Ce este Priorix şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să stiţi înainte să vi se administreze Priorix
3.
Cum se administrează Priorix
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Priorix
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE PRIORIX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Priorix este un vaccin folosit la copii începând de la vârsta de 9
luni, adolescenţi şi
adulţi pentru a-i proteja împotriva bolilor provocate de virusurile
rujeolei, oreionului şi
rubeolei.
CUM ACŢIONEAZĂ PRIORIX
Când unei persoane i se administrează vaccinul, sistemul imunitar
(apărarea naturală
a organismului) va produce anticorpi pentru a proteja persoana
împotriva infecţiilor
determinate de virusurile rujeolic, urlian şi rubeolic.
Deşi Priorix conţine virusuri vii, acestea sunt prea slabe pentru a
produce rujeolă,
oreion sau rubeolă la persoane sănătoase.
_ _
_ _
2.
CE TREBUIE SĂ STIŢI ÎNAINTE SA VI SE ADMINISTREZE PRIORIX
PRIORIX NU TREBUIE ADMINISTRAT

dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteţi alergic la
oricare dintre
componentele
acestui vaccin (enumerate la pct. 6). Semnele unei reacţii alergice
pot include mâncărimi şi erupţii
la ni

Súhrn charakteristických

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
PRIORIX – pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă,
monodoză.
PRIORIX – pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă,
multidoză.
Vaccin rujeolic-urlian-rubeolic, viu atenuat.
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare doză (0,5 ml) de vaccin reconstituit conţine:

virus rujeolic, viu, atenuat (tulpina Schwarz*):
≥ 10
3,0
CCID
50
***,

virus urlian, viu, atenuat
(tulpina RIT 4385, obţinută din tulpina Jeryl Lynn):
≥ 10
3,7
CCID
50
,

virus rubeolic viu, atenuat (tulpina Wistar RA 27/3**):
≥ 10
3,0
CCID
50
.
*propagat pe culturi din ţesuturi embrionare de pui de găină
**propagat pe celule diploide umane MRC
5
***CCID
50
–
Doza Infectantă a 50% din culturile celulare
Acest vaccin conţine cantităţi nesemnificative de neomicină. Vezi
pct. 4.3.
Excipient: sorbitol 9 mg, vezi pct. 4.4.
Aceasta este o prezentare multidoză. Vezi pct. 6.5 pentru numărul
dozelor per flacon.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă.
Componenta liofilizată a vaccinului rujeolic-urlian-rubeolic: pulbere
de culoare albă
până la roz pal.
Solventul: soluţie limpede şi incoloră.
4.
DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
PRIORIX este indicat pentru imunizarea activă a copiilor cu vârsta
de 9 luni sau peste,
precum şi a adolescenţilor şi a adulţilor împotriva rujeolei,
oreionului şi a rubeolei.
Pentru administrare la copii cu vârsta de 9-12 luni, vezi pct. 4.2,
4.4 şi 5.1.
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
DOZE
Schema de administrare de PRIORIX trebuie să fie în conformitate cu
recomandările
oficiale naţionale.
_Subiecţi cu vârsta de 12 luni şi peste _
Este recomandată o doză de 0,5 ml vaccin reconstituit.
A doua doză trebuie
administrată în conformitate cu schema oficială de vaccinare
recomandată.
Certificat de înregistrare al medicamentului nr. 22158 din 21.12.2015
nr. 22160 din 21.12.2015
Anexa 1