Prindex 4 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Česká republika

ATC kód:

C09AA04

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl 14x4 mg (blis.Al/Al); tbl 20x4 mg (blis.Al/Al); tbl 28x4 mg (blis.Al/Al); tbl 30x4 mg (blis.Al/Al); tbl 56x4 mg (blis.Al/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

58 - HYPOTENSIVA

Terapeutické oblasti:

Perindopril

Prehľad produktov:

tbl 60x4 mg (blis.Al/Al); tbl 56x4 mg (blis.Al/Al); tbl 30x4 mg (blis.Al/Al); tbl 28x4 mg (blis.Al/Al); tbl 20x4 mg (blis.Al/Al); tbl 14x4 mg (blis.Al/Al)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2008-08-21

Príbalový leták

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/04033-Z1A
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/05522-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
PRINDEX 4
MG
PRINDEX 8
MG
TABLETY
perindopril terc-butylamín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť,
dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Prindex a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Prindex
3.
Ako užívať Prindex
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Prindex
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE PRINDEX A NA ČO SA POUŽÍVA
Perindopril je inhibítor enzýmu konvertujúceho angiotenzín, (ACE)
inhibítor.
Tieto lieky účinkujú tým, že rozširujú krvné cievy, čím
uľahčujú srdcu prečerpávať cez ne krv.
_Prindex 4_
_mg sa používa: _
-
na liečbu vysokého krvného tlaku (hypertenzie),
-
na liečbu srdcového zlyhávania (stav, pri ktorom srdce nie je
schopné prečerpať dostatok krvi
potrebnej na zásobovanie všetkých častí tela),
-
na zníženie rizika srdcových príhod, napríklad srdcového
záchvatu, u pacientov so stabilným
ochorením koronárnych artérií (stav, pri ktorom je zásobovanie
srdca krvou znížené alebo
zastavené) a u pacientov, ktorí už prekonali srdcový záchvat
a/alebo podstúpili operáciu na
zlepšenie zásobovania srdca krvou pomoc

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/05522-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Prindex 4 mg
tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje 4 mg terc-butylamóniovej soli perindoprilu,
čo zodpovedá 3,338 mg
perindoprilu.
Pomocná látka so známym účinkom: 62,78 mg monohydrátu laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta
Biele podlhovasté tablety s deliacou ryhou na oboch stranách, s
označením „PP“ na jednej strane
tablety a „4“ na druhej strane. Rozmery tablety: 8,00 ± 0,10 mm x
4,00 ± 0,10 mm.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Hypertenzia
_ _
Liečba hypertenzie.
Srdcové zlyhanie
Liečba symptomatického srdcového zlyhania.
Stabilné ochorenie koronárnych artérií
Zníženie rizika srdcových príhod u pacientov s anamnézou infarktu
myokardu a/alebo
revaskularizácie.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Dávka má byť individualizovaná v závislosti od profilu pacienta
(pozri časť 4.4) a odpovede krvného
tlaku na liečbu.
Hypertenzia
Perindopril sa môže používať v monoterapii alebo v kombinácii s
antihypertenzívami iných skupín
(pozri časti 4.3, 4.4, 4.5 a 5.1).
Odporúčaná počiatočná dávka je 4 mg podávaná jedenkrát denne
ráno.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/05522-Z1A
2
U pacientov so silno aktivovaným systémom
renín-angiotenzín-aldosterón (hlavne s renovaskulárnou
hypertenziou, depléciou solí a/alebo objemu, srdcovou
dekompenzáciou alebo ťažkou hypertenziou)
môže po podaní počiatočnej dávky dôjsť k nadmernému poklesu
krvného tlaku. U takýchto pacientov
sa odporúča počiatočná dávka 2 mg a liečba sa má začať pod
lekárskym dohľadom.
Po jednom mesiaci liečby sa táto dávka môže zvýšiť na 8 mg
jedenkrát denne.
Po začatí liečby perindoprilom sa môže vyskytnúť symptomatická
hypotenzia a jej výskyt je
prav