PRIMOVIST 0.25MMOL/ML SOLUTION FOR INJECTION IN PREFILLED SYRINGE

Krajina: Cyprus

Jazyk: gréčtina

Zdroj: Φαρμακευτικών Υπηρεσιών του Υπουργείου Υγείας

Aktívna zložka:

GADOXETIC ACID, DISODIUM

Dostupné z:

BAYER HELLAS ABEE (0000012381) 6-8 AGISILAOU STREET, MAROUSI, ATTIKI, 15123

ATC kód:

V08CA10

INN (Medzinárodný Name):

GADOXETIC ACID

Dávkovanie:

0.25MMOL/ML

Forma lieku:

SOLUTION FOR INJECTION IN PREFILLED SYRINGE

Zloženie:

GADOXETIC ACID, DISODIUM (8000002003) 0,25MMOL

Spôsob podávania:

INTRAVENOUS USE

Typ predpisu:

Αμοιβαία Αναγνώριση

Terapeutické oblasti:

PARAMAGNETIC CONTRAST MEDIA

Prehľad produktov:

Αρ. διαδικασίας: SE/H/0429/001; Νομικό καθεστώς: Με Ιατρική Συνταγή; 1 PRE-FILLED SYRINGE X 10ML (GLASS) (24M008801) 1 SYRINGE - Εγκεκριμένο - Με Ιατρική Συνταγή

Príbalový leták

ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
PRIMOVIST
® PFS 0,25 MMOL/ML ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ,
ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΈΝΗ ΣΎΡΙΓΓΑ
Δινάτριο γαδοξετικό οξύ
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΣΑΣ ΔΟΘΕΊ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ
ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ
ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό που σας χορηγεί το Primovist
®
PFS.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, παρακαλείσθε να ενημερώσετε
το γιατρό σας. Αυτό
ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών
χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1
Τι είναι το Primovist
®
PFS και ποια είναι η χρήση του
2
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας
χορηγηθεί το Primovist
®
PFS
3
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Primovist
®
PFS
4
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5
Πώς να φυλάσσεται το Primovist
®
PFS
6.
Λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ PRIMOVIST
® PFS ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η ΧΡΉΣΗ ΤΟΥ
To Primovist
®
PFS είναι ένα μέσο σκιαγραφικής
αντίθεσης που χρησιμοποιείται στην
απεικόνιση
μαγνητικού συντονισμού (MRI) του ήπατος.
Χρησιμοποιείται για να βοηθήσει στην
ανίχνευση κ

Súhrn charakteristických

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Primovist
®
PFS 0,25 mmol/ml ενέσιμο διάλυμα,
προγεμισμένη σύριγγα.
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε ml
περιέχει 0,25 mmol
δινάτριου γαδοξετικού οξέος (Gd-EOB-DTPA
disodium) που
ισοδυναμεί με 181,43 mg δινάτριου
γαδοξετικού οξέος.
1 προγεμισμένη σύριγγα με 5,0 ml
διαλύματος περιέχει 907 mg δινάτριου
γαδοξετικού οξέος,
1 προγεμισμένη σύριγγα με 7,5 ml
διαλύματος περιέχει 1.361 mg δινάτριου
γαδοξετικού οξέος,
1 προγεμισμένη σύριγγα με 10,0 ml
διαλύματος περιέχει 1.814 mg δινάτριου
γαδοξετικού οξέος.
Έκδοχα με γνωστές δράσεις: 11,7 mg
νατρίου/ml.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων,
βλέπε παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο διάλυμα, προγεμισμένη
σύριγγα:
Διαυγές, άχρωμο έως υποκίτρινο υγρό
ελεύθερο ορατών σωματιδίων.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Primovist
®
PFS
ενδείκνυται για την ανίχνευση
εστιακών ηπατικών βλαβών και παρέχει
πληροφορίες για το χαρακτηρισμό
βλαβών σε ακολουθίες Τ1
προσανατολισμού στην απεικόνιση
μαγνητικού συντονισμού (MRI).
Το Primovist® PFS πρέπει να χρησιμοποιείται
μόνο όταν οι διαγνωστικές πληροφορίες
είναι
απαραίτητες και μη διαθ