Primovist 0.25 mmol/ml, solution for injection

Krajina: Malta

Jazyk: angličtina

Zdroj: Malta Medicines Authority

Aktívna zložka:

GADOXETIC ACID, DISODIUM

Dostupné z:

Bayer Public Limited Company 400 South Oak Way, Reading Berkshire RG2 6AD, United Kingdom

ATC kód:

V08CA10

INN (Medzinárodný Name):

GADOXETIC ACID, DISODIUM

Forma lieku:

SOLUTION FOR INJECTION

Zloženie:

GADOXETIC ACID, DISODIUM

Typ predpisu:

POM

Terapeutické oblasti:

CONTRAST MEDIA

Stav Autorizácia:

Withdrawn

Dátum Autorizácia:

2012-02-16

Príbalový leták

 
Page 1 of 7 
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER 

PRIMOVIST 
0.25 MMOL/ML, SOLUTION FOR INJECTION 

Gadoxetic acid, disodium 

READ ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY BEFORE YOU ARE GIVEN THIS MEDICINE. 
- 
Keep this leaflet. You may need to read it again. 
- 
If you have any further questions, please ask your doctor giving you Primovist (the radiologist) or  

the hospital/MRI-centre personnel. 
-

If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please 
tell your doctor or radiologist. 

IN THIS LEAFLET:  
1. 
What PRIMOVIST is and what it is used for 
2. 
Before you are given PRIMOVIST 
3. 
How to use PRIMOVIST 
4. 
Possible side effects 
5.

How to store PRIMOVIST 
6. 
Further information 

1.

WHAT PRIMOVIST IS AND WHAT IT IS USED FOR 

Primovist is a contrast medium for magnetic resonance imaging (MRI) of the liver. It is used to help detect 
and diagnose changes that may be found in the liver. Abnormal signs within the liver can be better evaluated 
(as to number, size, and distribution). Primovist can also help the doctor determine the nature of any 
abnormalities, thereby increasing the confidence one can have in the diagnosis. 
It is provided as a solution for intravenous injection. This medicine is for diagnostic use only. 

MRI is a form of medical diagnostic imaging that forms pictures after water molecules have been detected in 
normal and abnormal tissues. This is done using a complex system of magnets and radiowaves. 

2.

BEFORE YOU ARE GIVEN PRIMOVIST 

DO NOT USE PRIMOVIST 
- 
if you are allergic (hypersensitive) to gadoxetic acid, disodium or any of the other ingredients of  

Primovist lis

Súhrn charakteristických

Page 1 of 10 
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 

1. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT 

▼
 Primovist 0.25 mmol/ml,_ _solution for injection 

2. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 

Each ml contains 0.25 mmol gadoxetate disodium (Gd-EOB-DTPA disodium),_ _equivalent to 181.43 mg 
gadoxetate disodium. 

1 injection vial with 5.0 ml contains 907 mg gadoxetate disodium,  
1 injection vial with 7.5 ml contains 1361 mg gadoxetate disodium, 

1 injection vial with 10.0 ml contains 1814 mg gadoxetate disodium. 

Contains 11.7 mg sodium/ ml. 

For a full list of excipients, see section 6.1. 

3. 
PHARMACEUTICAL FORM 

Solution for injection 
Clear, colourless to pale yellow liquid free from visible particles. 

4. 
CLINICAL PARTICULARS 

4.1 
THERAPEUTIC INDICATIONS 

Primovist is indicated for the detection of focal liver lesions and provides information on the character of 
lesions in T1-weighted magnetic resonance imaging (MRI). 
This medicinal product is for diagnostic use by intravenous administration only_._  

4.2 
POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION 

METHOD OF ADMINISTRATION 
Primovist is a ready-to-use aqueous solution to be administered undiluted as an intravenous bolus injection 
at a flow rate of about 2 ml/sec. After the injection of the contrast medium the intravenous cannula / line 
should be flushed using sterile 9 mg/ml (0.9 %) saline solution. 
For detailed imaging information refer to section 5.1. 
For additional instructions see section 6.6. 

POSOLOGY 
The recommended dose of Primovist is: 
ADULTS: 
0.1 ml per kg body weight Primovist.  

REPEATED USE:  
No clinical information is available about repeated use of Primovist. 

Page 2 of 10 
ADDITIONAL INFORMATION ON SPECIAL PO