Primovist 0,25 mmol/ml Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

Krajina: Švédsko

Jazyk: švédčina

Zdroj: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktívna zložka:

dinatriumgadoxetat

Dostupné z:

Orifarm AB

ATC kód:

V08CA10

INN (Medzinárodný Name):

dinatriumgadoxetat

Dávkovanie:

0,25 mmol/ml

Forma lieku:

Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

Zloženie:

dinatriumgadoxetat 181,43 mg Aktiv substans

Typ predpisu:

Receptbelagt

Prehľad produktov:

Förpacknings: Förfylld spruta, 5 x 10 ml (glas)

Stav Autorizácia:

Godkänd

Dátum Autorizácia:

2018-12-05

Príbalový leták

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
PRIMOVIST
® 0,25 MMOL/ML, INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING, FÖRFYLLD SPRUTA
dinatriumgadoxetat
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR DETTA LÄKEMEDEL. DEN
INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkaren som ger dig
Primovist.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även
eventuella biverkningar som
inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Primovist är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du får Primovist
3.
Hur Primovist används
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Primovist ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD PRIMOVIST ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Primovist är ett kontrastmedel för magnetisk resonanstomografi (MRT)
av levern.
Det används för att lättare kunna upptäcka och diagnostisera
förändringar som kan ha drabbat
levern. Onormala förändringar i levern kan bedömas bättre med
avseende på antal, storlek och
fördelning. Primovist kan även hjälpa läkaren att avgöra typ av
eventuella förändringar och på
så sätt ökar diagnosens säkerhet.
Läkemedlet tillhandahålls som injektionsvätska för intravenös
injektion. Primovist är endast
avsett för diagnostik.
MRT är en form av visuell diagnostik som skapar bilder utifrån
vattenmolekyler i den friska
och den sjukliga vävnaden. Tekniken bygger på ett komplext system av
magneter och
radiovågor.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU FÅR PRIMOVIST
ANVÄND INTE PRIMOVIST
-
om du är allergisk mot dinatriumgadoxetat, eller något annat
innehållsämne i detta
läkemedel (anges i avsnitt 6)
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Tala med läkare innan du får Primovist om du har:
eller har haft astma eller en allergi såsom hösnuva, nässelfeber
-
tidigare har reagerat mot kontrastmedel
nedsatt njurfunktion. Användning av vissa gadoliniuminnehållande
k

Súhrn charakteristických

P
RODUKTRESUMÉ
1
L
ÄKEMEDLETS
N
AMN
Primovist 0,25 mmol/ml, injektionsvätska, lösning, förfylld spruta
2
K
VALITATIV OCH
K
VANTITATIV
S
AMMANSÄTTNING
Varje ml innehåller 0,25 mmol dinatriumgadoxetat (dinatrium
Gd-EOB-DTPA) motsvarande
181,43 mg dinatriumgadoxetat.
1 förfylld spruta med 5,0 ml innehåller 907 mg dinatriumgadoxetat,
1 förfylld spruta med 7,5 ml innehåller 1361 mg dinatriumgadoxetat,
1 förfylld spruta med 10,0 ml innehåller 1814 mg dinatriumgadoxetat.
Hjälpämnen med känd effekt: 11,7 mg natrium/ml
För fullständig förteckning över hjälpämnen se avsnitt 6.1.
3
L
ÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning, förfylld spruta
Klar, färglös till svagt gul lösning fri från synliga partiklar.
4
K
LINISKA
U
PPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Primovist är ett kontrastmedel för detektion av fokala leverlesioner
och ger information om
karakterisering av lesioner vid T1-viktad magnetisk resonanstomografi
(MRT).
Primovist ska endast användas när diagnostisk information är
nödvändig och inte kan fås med
icke kontrastförstärkt magnetisk resonanstomografi (MRT) samt när
fördröjd (sen) avbildning
krävs.
Läkemedlet är avsedd endast för diagnostiska undersökningar vid
intravenös administrering.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
ADMINISTRERINGSSÄTT
Primovist lösning är klar för användning och ska ges utan
spädning som en intravenös
bolusinjektion med en injektionshastighet på ca 2 ml/sek. Injektion
ska följas av sköljning
med steril 9 mg/ml (0,9%) natriumkloridlösning.
Se avsnitt 5.1 för detaljerad information angående bildtagning.
För ytterligare instruktioner, se avsnitt 6.6.
DOSERING
Den lägsta dosen som ger tillräcklig förstärkning för
diagnostiska syften ska användas. Dosen
ska beräknas utifrån patientens kroppsvikt och ska inte överstiga
den rekommenderade dosen
per kilogram kroppsvikt som beskrivs i detta avsnitt.
Den rekommenderade dosen av Primovist är:
Vuxna:
0,1 ml per kg kroppsvikt Primovist.
Upprepad administrering:
Klinisk informati