Prevexxion RN

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovenčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

Live recombinant Marek’s disease (MD) virus, serotype 1, strain RN1250

Dostupné z:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

ATC kód:

QI01AD03

INN (Medzinárodný Name):

Marek's disease vaccine (live recombinant)

Terapeutické skupiny:

Kura

Terapeutické oblasti:

Imunologická liečba

Terapeutické indikácie:

For active immunisation of one-day-old chicks to prevent mortality and clinical signs and reduce lesions caused by Marek’s disease (MD) virus (including very virulent MD virus).

Prehľad produktov:

Revision: 3

Stav Autorizácia:

oprávnený

Dátum Autorizácia:

2020-07-20

Príbalový leták

13
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
14
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
PREVEXXION RN KONCENTRÁT A RIEDIDLO NA INJEKČNÚ SUSPENZIU
1.
NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ
IDENTICKÍ
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
NEMECKO
Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l’Aviation
69800 Saint-Priest
Francúzsko
2.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
PREVEXXION RN koncentrát a riedidlo na injekčnú suspenziu
3.
OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY (-OK) A INEJ LÁTKY (-OK)
Každá 0,2 ml dávka vakcinačnej suspenzie:
ÚČINNÁ LÁTKA:
Živý rekombinantný vírus Markovej choroby (MD) asociovaný s
bunkovým systémom, sérotyp 1,
kmeň RN1250:
2,9 až 3,9 log
10
PFU*
*PFU: plakformné jednotky
Koncentrát a riedidlo na injekčnú suspenziu.
Koncentrát: žltá až červenkasto-ružová opaleskujúca homogénna
suspenzia
Riedidlo: červeno-oranžový číry roztok.
4.
INDIKÁCIA(-E)
Na aktívnu imunizáciu 1-dňových kurčiat na prevenciu mortality a
klinických príznakov a na redukciu
lézií spôsobených vírusom MD (vrátane veľmi virulentného
vírusu MD)
Nástup imunity:
5 dní po vakcinácii.
Trvanie imunity:
Jedna vakcinácia je postačujúca na zabezpečenie ochrany počas
celého rizikového
obdobia.
5.
KONTRAINDIKÁCIE
Nie sú.
1
1
1
1
1
15
6.
NEŽIADUCE ÚČINKY
Nie sú.
Ak zistíte akékoľvek nežiaduce účinky, aj tie, ktoré už nie
sú uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľov, alebo si myslíte, že liek je neúčinný,
informujte vášho veterinárneho lekára.
7.
CIEĽOVÝ DRUH
Kurčatá.
8.
DÁVKOVANIE PRE KAŽDÝ DRUH, CESTA(-Y) A SPÔSOB PODANIA LIEKU
Jedna injekcia 0,2 ml na jednodňové kurča.
Vakcínu aplikovať subkutánnou injekciou do krku.
_ _
9.
POKYN O SPRÁVNOM PODANÍ
Príprava vakcinačnej suspenzie:
•
Počas rozmra

Súhrn charakteristických

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
PREVEXXION RN koncentrát a riedidlo na injekčnú suspenziu
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá 0,2 ml dávka vakcinačnej suspenzie:
ÚČINNÁ LÁTKA:
Živý rekombinantný vírus Markovej choroby (MD) asociovaný s
bunkovým systémom, sérotyp 1,
kmeň RN1250:
2,9 až 3,9 log
10
PFU*
*PFU: plakformné jednotky
POMOCNÉ LÁTKY:
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Koncentrát a riedidlo na injekčnú suspenziu.
Koncentrát: žltá až červenkasto-ružová opaleskujúca homogénna
suspenzia.
Riedidlo: červeno-oranžový číry roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CIEĽOVÉ DRUHY
Kurčatá.
4.2
INDIKÁCIE NA POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÝCH DRUHOV
Na aktívnu imunizáciu jednodňových kurčiat na prevenciu mortality
a klinických príznakov a na
redukciu vzniku lézií spôsobených vírusom MD (vrátane veľmi
virulentného vírusu MD)
Nástup imunity:
5 dní po vakcinácii.
Trvanie imunity:
Jedna vakcinácia je postačujúca na zabezpečenie ochrany počas
celého rizikového
obdobia.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Nie sú.
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA PRE KAŽDÝ CIEĽOVÝ DRUH
Vakcinovať len zdravé zvieratá.
4.5
OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA POUŽÍVANIE
Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat
Pri všetkých postupoch súvisiacich s podaním lieku treba
dodržiavať zvyčajné aseptické postupy.
Pretože sa jedná o živú vakcínu, môže byť vakcinačný kmeň
vylučovaný vakcinovanými vtákmi, ale
v experimentálnych podmienkach jeho šírenie nebolo dokázané.
Napriek tomu je potrebné prijať vhodné veterinárne a chovné
opatrenia na zamedzenie šírenia
vakcinačného kmeňa na nevakcinované kurčatá a iné vnímavé
druhy.
3
Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba
podávajúca liek zvieratám
Pri manipulácii s veterinárnym liekom, pred jeho vybratím z
tekutého dusíka, počas rozmrazovania
ampulky