Prevenar 13

Krajina: Srbsko

Jazyk: srbčina

Zdroj: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktívna zložka:

pneumokokna konjugovana polisaharidna пропорциональному, adsorbovana

Dostupné z:

PFIZER SRB D.O.O.

ATC kód:

J07AL02

INN (Medzinárodný Name):

pneumokokna polisaharidna konjugovana vakcina, adsorbovana

Dávkovanie:

2.2mcg/0.5mL+2.2mcg/0.5mL+2.2mcg/0.5mL+2.2mcg/0.5mL+2.2mcg/0.5mL+4.4mcg/0.5mL+2.2mcg/0.5mL+2.2mcg/0.5mL+2.2mcg/0.5mL+2.2mcg/0.5m

Forma lieku:

suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu

Počet v balení:

suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu; 2.2mcg/0.5mL+2.2mcg/0.5mL+2.2mcg/0.5mL+2.2mcg/0.5mL+2.2mcg/0.5mL+4.4mcg

Trieda:

Z

Typ predpisu:

Z - Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi

Výrobca:

PFIZER MANUFACTURING BELGIUM NV

Prehľad produktov:

JKL: 0011935

Stav Autorizácia:

REGISTRACIJA

Dátum Autorizácia:

2017-10-02

Príbalový leták

1 od 18
UPUTSTVO ZA LEK
PREVENAR 13
®
2,2 MCG/0,5 ML + 2,2 MCG/ 0,5ML + 2,2 MCG/0,5 ML + 2,2 MCG/0,5 ML +
2,2 MCG/0,5 ML +
4,4 MCG/0,5 ML + 2,2 MCG/0,5 ML + 2,2 MCG/0,5 ML + 2,2 MCG/0,5 ML +
2,2 MCG/0,5 ML +
2,2 MCG/0,5 ML + 2,2 MCG/0,5 ML + 2,2 MCG/0,5 ML
SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOM INJEKCIONOM ŠPRICU
pneumokokna polisaharidna konjugovana vakcina, adsorbovana
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Prevenar 13 i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Prevenar 13
3.
Kako se primenjuje lek Prevenar 13
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Prevenar 13
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 18
1. ŠTA JE LEK PREVENAR 13 I ČEMU JE NAMENJEN
Prevenar 13 je pneumokokna vakcina, koja se daje:

DECI UZRASTA OD 6 NEDELJA DO 17 GODINA,
da pomogne u zaštiti od bolesti kao što su: meningitis
(zapaljenje
moždanih
ovojnica),
sepsa
(veoma
ozbiljna
komplikacija
infekcije)
ili
bakterijemija
(prisustvo bakterija u krvotoku), pneumonija (infekcija pluća) i
infekcije srednjeg uha (_otitis media_)

ODRASLIMA OD 18 GODINA I STARIJIM,
da pomogne u zaštiti od bolesti kao što su: pneumonija (infekcija
pluća), sepsa (veoma ozbiljna komplikacija infekcije) ili
bakterijemija (prisustvo bakterija u krvotoku) i
meningitis (zapaljenje moždanih ovojnica),
koje izaziva 13 tipova bakterije_ Streptococcus pneumoniae._
Vakcina Prevenar 13

Súhrn charakteristických

1 od 26
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Prevenar 13
®
2,2 mcg/0,5 mL + 2,2 mcg/0,5 mL +2,2 mcg/0,5 mL + 2,2 mcg/0,5 mL + 2,2
mcg/0,5 mL +
4,4 mcg/0,5 mL + 2,2 mcg/0,5 mL +2,2 mcg/0,5 mL + 2,2 mcg/0,5 mL + 2,2
mcg/0,5 mL +
2,2 mcg/0,5 mL + 2,2 mcg/0,5 mL + 2,2 mcg/0,5 mL
suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu
INN: pneumokokna polisaharidna konjugovana vakcina, adsorbovana
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna doza (0,5 mL) sadrži:
Pneumokokni polisaharid serotip 1
1
Pneumokokni polisaharid serotip 3
1
Pneumokokni polisaharid serotip 4
1
Pneumokokni polisaharid serotip 5
1
Pneumokokni polisaharid serotip 6A
1
Pneumokokni polisaharid serotip 6B
1
Pneumokokni polisaharid serotip 7F
1
Pneumokokni polisaharid serotip 9V
1
Pneumokokni polisaharid serotip 14
1
Pneumokokni oligosaharid serotip 18C
1
Pneumokokni polisaharid serotip 19A
1
Pneumokokni polisaharid serotip 19F
1
Pneumokokni polisaharid serotip 23F
1
2,2 mikrograma
2,2 mikrograma
2,2 mikrograma
2,2 mikrograma
2,2 mikrograma
4,4 mikrograma
2,2 mikrograma
2,2 mikrograma
2,2 mikrograma
2,2 mikrograma
2,2 mikrograma
2,2 mikrograma
2,2 mikrograma
1
Konjugovan sa CRM
197
proteinom-nosačem i adsorbovan na aluminijum-fosfatu (0,125 mg
aluminijuma)
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu.
Vakcina je homogena, bela suspenzija.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Aktivna imunizacija odojčadi, dece i adolescenata uzrasta od 6
nedelja do 17 godina, u cilju prevencije
invazivne bolesti, pneumonije i akutnog _otitis media_, izazvane
bakterijom _Streptococcus pneumoniae_.
Aktivna imunizacija odraslih osoba uzrasta od 18 godina i starijih, u
cilju prevencije invazivne bolesti i
pneumonije, izazvane bakterijom _Streptococcus pneumoniae_.
Više informacija o zaštiti od specifičnih pneumokoknih serotipova,
dato je u odeljcima 4.4 i 5.1.
2 od 26
O primeni vakcine Prevenar 13, odlučuje se na osno