PRESTARIUM A 10 mg orodispergovateľné tablety

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

ANPHARM Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A., Poľsko

ATC kód:

C09AA04

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl oro 1x5x10 mg (obal PP); tbl oro 1x10x10 mg (obal PP); tbl oro 1x14x10 mg (obal PP); tbl oro 1x20x10 mg (obal PP); tbl oro 1

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

58 - HYPOTENSIVA

Terapeutické oblasti:

Perindopril

Prehľad produktov:

tbl oro 10x50x10 mg (obal PP); tbl oro 4x30x10 mg (obal PP); tbl oro 3x30x10 mg (obal PP); tbl oro 2x50x10 mg (obal PP); tbl oro 2x30x10 mg (obal PP); tbl oro 1x50x10 mg (obal PP); tbl oro 1x30x10 mg (obal PP); tbl oro 1x20x10 mg (obal PP); tbl oro 1x14x10 mg (obal PP); tbl oro 1x10x10 mg (obal PP); tbl oro 1x5x10 mg (obal PP)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2009-10-30

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/05861-Z1B
1
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
PRESTARIUM A 10
MG ORODISPERGOVATEĽNÉ TABLETY
perindoprilarginín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK,
PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je PRESTARIUM A a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete PRESTARIUM A
3.
Ako užívať PRESTARIUM A
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať PRESTARIUM A
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE P
RESTARIUM A A
NA ČO SA POUŽÍVA
PRESTARIUM A je inhibítor angiotenzín-konvertujúceho enzýmu (ACE).
Tie fungujú tak, že
rozširujú krvné cievy, čo uľahčí vášmu srdcu prečerpávať
cez ne krv.
PRESTARIUM A sa používa:
-
na liečbu
_vysokéh_
_o tlaku krvi_ (hypertenzie),
-
na zníženie rizika srdcových príhod, ako srdcový infarkt, u
pacientov so
_stabilnou koronárnou _
_chorobou srdca _(ochorením, pri ktorom je zásobovanie krvi do srdca
znížené alebo obmedzené),
a ktorí už prekonali srdcový infarkt a/alebo podstúpili operáciu
na zlepšenie zásobovania srdca
krvou rozšírením ciev, ktoré ho zásobujú.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE P
RESTARIUM A
NEUŽÍVAJTE P
RESTARIUM A
-
ak ste alergický na perindopril, alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zlož

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/05861-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
PRESTARIUM A 10 mg orodispergovateľné tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Perindoprilarginín.
Jedna orodispergovateľná tableta obsahuje 6,790 mg perindoprilu, čo
zodpovedá 10 mg
perindoprilarginínu.
Pomocné látky so známym účinkom:
laktóza,
0,4 mg aspartámu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Orodispergovateľná tableta.
Biele okrúhle tablety.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Hypertenzia:
Liečba hypertenzie.
Stabilná koronárna choroba srdca:
Zníženie rizika srdcových príhod u pacientov s infarktom myokardu
a/alebo revaskularizáciou
v anamnéze.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Dávka sa má určiť individuálne podľa profilu pacienta (pozri
časť 4.4) a odpovede krvného tlaku.
Hypertenzia:
PRESTARIUM A sa môže používať v monoterapii alebo v kombinácii s
inými triedami
antihypertenzívnej liečby (pozri časti 4.3, 4.4, 4.5 a 5.1).
Odporúčaná úvodná dávka je 5 mg podaná raz denne ráno._ _
U pacientov so silno aktivovaným systémom
renín-angiotenzín-aldosterón (najmä u pacientov
s renovaskulárnou hypertenziou, depléciou solí a/alebo objemu,
srdcovou dekompenzáciou alebo
závažnou hypertenziou) môže dôjsť po úvodnej dávke k
nadmernému poklesu tlaku krvi. U takýchto
pacientov je odporúčaná úvodná dávka 2,5 mg a liečbu je
potrebné začať pod lekárskym dohľadom.
Po jednom mesiaci liečby môže byť dávka zvýšená na 10 mg raz
denne.
Po začatí liečby PRESTARIOM A môže dôjsť k symptomatickej
hypotenzii; s väčšou
pravdepodobnosťou sa môže vyskytnúť u pacientov súbežne
liečených diuretikami. Odporúča sa preto
zvýšená opatrnosť, keďže títo pacienti môžu mať depléciu
solí a/alebo objemu.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/05861-Z1B
2
Ak je to možné, diuretikum sa má vysadiť 2 až 3 dni pred