PRESTANCE INITIO 7 mg/5 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

ANPHARM Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A., Poľsko

ATC kód:

C09BB04

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl 1x30x7 mg/5 mg (obal PP); tbl 2x30x7 mg/5 mg (obal PP); tbl 3x30x7 mg/5 mg (obal PP); tbl 1x100x7 mg/5 mg (obal PP)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

58 - HYPOTENSIVA

Terapeutické oblasti:

Perindopril a amlodipín

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2015-06-09

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03495-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
PRESTANCE INITIO 3,5 MG/2,5 MG
PRESTANCE INITIO 7 MG/5 MG
TABLETY
perindoprilarginín/amlodipín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je PRESTANCE INITIO a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete PRESTANCE INITIO
3.
Ako užívať PRESTANCE INITIO
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať PRESTANCE INITIO
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE PRESTANCE INITIO A NA ČO SA POUŽÍVA
PRESTANCE INITIO je kombinácia dvoch liečiv, perindoprilu a
amlodipínu. Obidve tieto liečivá
pomáhajú kontrolovať váš vysoký krvný tlak.
Perindopril je inhibítor ACE (angiotenzín konvertujúceho enzýmu).
Amlodipín je antagonista vápnika
(ktorý patrí do skupiny liečiv nazývaných dihydropyridíny).
Spoločne spôsobujú rozšírenie
a uvoľnenie krvných ciev, takže krv nimi ľahšie prechádza a
uľahčujú vášmu srdcu udržiavať dobrý
prietok krvi.
PRESTANCE INITIO sa používa na liečbu vysokého krvného tlaku
(hypertenzie) u dospelých.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE PRESTANCE INITIO
NEUŽÍVAJTE PRESTANCE INITIO
-
ak ste alergický (precitlivený) na perindopril alebo na
kto

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03495-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
PRESTANCE INITIO 3,5 mg/2,5 mg
PRESTANCE INITIO 7 mg/5 mg
tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
PRESTANCE INITIO 3,5 mg/2,5 mg
Jedna tableta obsahuje 2,378 mg perindoprilu, množstvo zodpovedajúce
3,5 mg perindoprilarginínu a
3,4675 mg amlodipínium-bezylátu, množstvo zodpovedajúce 2,5 mg
amlodipínu.
PRESTANCE INITIO 7 mg/5 mg
Jedna tableta obsahuje 4,756 mg perindoprilu, množstvo zodpovedajúce
7 mg perindoprilarginínu a
6,935 mg amlodipínium-bezylátu, množstvo zodpovedajúce 5 mg
amlodipínu.
PRESTANCE INITIO 3,5 mg/2,5 mg
Pomocná látka so známym účinkom: 31,62 mg monohydrátu laktózy
PRESTANCE INITIO 7 mg/5 mg
Pomocná látka so známym účinkom: 63,23 mg monohydrátu laktózy
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta.
PRESTANCE INITIO 3,5 mg/2,5 mg
Biela okrúhla tableta s priemerom 5 mm.
PRESTANCE INITIO 7 mg/5 mg
Biela okrúhla tableta s priemerom 6 mm a vyrytým
na jednej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
PRESTANCE INITIO je indikovaný na liečbu esenciálnej hypertenzie u
dospelých.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Perorálne použitie.
PRESTANCE INITIO 3,5 mg/2,5 mg je určený na prvolíniovú liečbu u
pacientov s arteriálnou
hypertenziou.
Odporúčaná začiatočná dávka PRESTANCE INITIO je 3,5 mg/2,5 mg
jedenkrát denne.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03495-Z1A
2
U pacientov, ktorých krvný tlak nie je dostatočne kontrolovaný s
PRESTANCE INITIO 3,5 mg/2,5 mg,
sa najmenej po štyroch týždňoch liečby môže dávka zvýšiť na
7 mg/5 mg jedenkrát denne.
_OSOBITNÉ POPULÁCIE _
_ _
_Pacienti s poruchou funkcie obličiek (pozri časti 4.3, 4.4 a 5.2) _
_ _
PRESTANCE INITIO je kontraindikovaný u pacientov s ťažkou poruchou
funkcie obličiek (klírens
kreatinínu pod 30 ml/min) (pozri časť 4.3).
U pacientov so stredne ťažkou poruchou fu