PRESTANCE 5 mg/10 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

ANPHARM Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A., Poľsko

ATC kód:

C09BB04

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl 1x5x5 mg/10 mg (obal PP); tbl 1x7x5 mg/10 mg (obal PP); tbl 1x10x5 mg/10 mg (obal PP); tbl 1x14x5 mg/10 mg (obal PP)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

58 - HYPOTENSIVA

Terapeutické oblasti:

Perindopril a amlodipín

Prehľad produktov:

tbl 3x28x5 mg/10 mg (obal PP); tbl 10x50x5 mg/10 mg (obal PP); tbl 4x30x5 mg/10 mg (obal PP); tbl 3x30x5 mg/10 mg (obal PP); tbl 2x50x5 mg/10 mg (obal PP); tbl 2x30x5 mg/10 mg (obal PP); tbl 2x28x5 mg/10 mg (obal PP); tbl 1x50x5 mg/10 mg (obal PP); tbl 1x30x5 mg/10 mg (obal PP); tbl 1x28x5 mg/10 mg (obal PP); tbl 1x20x5 mg/10 mg (obal PP); tbl 1x14x5 mg/10 mg (obal PP); tbl 1x10x5 mg/10 mg (obal PP); tbl 1x7x5 mg/10 mg (obal PP); tbl 1x5x5 mg/10 mg (obal PP)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2008-05-29

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03499-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
PRESTANCE 5 MG/5 MG
PRESTANCE 10 MG/5 MG
PRESTANCE 5 MG/10 MG
PRESTANCE 10 MG/10 MG
TABLETY
perindoprilarginín/amlodipín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je PRESTANCE a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete PRESTANCE
3.
Ako užívať PRESTANCE
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať PRESTANCE
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE PRESTANCE A NA ČO SA POUŽÍVA
PRESTANCE je predpisované na liečbu vysokého krvného tlaku
(hypertenzie) a/alebo stabilnej
ischemickej choroby srdca (stav, pri ktorom je dodávka krvi do srdca
znížená alebo blokovaná).
Pacienti, ktorí už užívajú perindopril a amlodipín v dvoch
samostatných tabletách, môžu namiesto toho
užívať jednu tabletu PRESTANCE, ktorá obsahuje obidve liečivá.
PRESTANCE je kombinácia dvoch liečivých zložiek, perindoprilu a
amlodipínu.
Perindopril je inhibítor ACE (angiotenzín konvertujúceho enzýmu).
Amlodipín je kalciový antagonista
(patrí do skupiny liečiv nazývaných dihydropyridíny). Spoločne
spôsobujú rozšírenie a uvoľnenie krvných
ciev, takže krv nimi ľahšie prechádza, čo umožňuje vášm

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č. 2022/03499-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
PRESTANCE 5 mg/5 mg
PRESTANCE 5 mg/10 mg
PRESTANCE 10 mg/5 mg
PRESTANCE 10 mg/10 mg
tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
PRESTANCE 5 mg/5 mg
Jedna tableta obsahuje 3,395 mg perindoprilu, množstvo zodpovedajúce
5 mg
perindoprilarginínu a 6,935 mg amlodipínium-bezylátu, množstvo
zodpovedajúce 5 mg
amlodipínu.
PRESTANCE 5 mg/10 mg
Jedna tableta obsahuje 3,395 mg perindoprilu, množstvo zodpovedajúce
5 mg
perindoprilarginínu a 13,870 mg amlodipínium-bezylátu, množstvo
zodpovedajúce 10 mg
amlodipínu.
PRESTANCE 10 mg/5 mg
Jedna tableta obsahuje 6,790 mg perindoprilu, množstvo zodpovedajúce
10 mg
perindoprilarginínu a 6,935 mg amlodipínium-bezylátu, množstvo
zodpovedajúce 5 mg
amlodipínu.
PRESTANCE 10 mg/10 mg
Jedna tableta obsahuje 6,790 mg perindoprilu, množstvo zodpovedajúce
10 mg
perindoprilarginínu a 13,870 mg amlodipínium-bezylátu, množstvo
zodpovedajúce 10 mg
amlodipínu.
Pomocná látka so známym účinkom: monohydrát laktózy
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta.
PRESTANCE 5 mg/5 mg - biela podlhovastá tableta, 8,5 mm dlhá a 4,5
mm široká, s vyrytým 5/5
na jednej a
na druhej strane.
PRESTANCE 5 mg/10 mg - biela tableta tvaru štvorca, 8 mm dlhá a 8 mm
široká, s vyrytým 5/10
na jednej a
na druhej strane.
PRESTANCE 10 mg/5 mg - biela tableta tvaru trojuholníka, 9,5 mm ×
8,8 mm × 8,8 mm, s
vyrytým 10/5 na jednej a
na druhej strane.
PRESTANCE 10 mg/10 mg - biela okrúhla tableta, s priemerom 8,5 mm, s
vyrytým 10/10 na
jednej a
na druhej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č. 2022/03499-Z1A
2
PRESTANCE je indikované ako substitučná terapia na liečbu
esenciálnej hypertenzie a/alebo
stabilnej ischemickej choroby srdca u pacientov, ktorí sú už
kontrolovaní perindoprilom a
amlodipínom podávanými súbežne v rovnakých dá