PRESTALIA® 35 mg 25 mg

Krajina: Kuba

Jazyk: španielčina

Zdroj: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Aktívna zložka:

Perindopril (eq. a 3,5 mg de perindopril arginina); Amlodipino (eq. a 3,4675 mg de besilato de amlodipino)

Dostupné z:

Oril Industrie.

ATC kód:

C09BB04

INN (Medzinárodný Name):

Perindopril

Dávkovanie:

2,378 mg; 2,5 mg

Forma lieku:

Comprimido

Výrobca:

Oril Industrie.; Egis Pharmaceuticals Public Limited Company.; Servier (Ireland) Industries Ltd..

Prehľad produktov:

Estuche por 1 frasco de PP con 30 comprimidos.

Stav Autorizácia:

Cancelado

Dátum Autorizácia:

2016-10-25

Súhrn charakteristických

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO.
NOMBRE DEL PRODUCTO:
PRESTALIA ® 3,5 mg / 2,5 mg
FORMA FARMACÉUTICA:
Comprimido
FORTALEZA:
-
PRESENTACIÓN:
Estuche por un frasco de PP con 30 comprimidos.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
LES LABORATOIRES SERVIER, SURESNES, FRANCIA.
FABRICANTE, PAÍS:
1. ORIL INDUSTRIE, BOLBEC, FRANCIA.
IFA: perindopril arginina
2. EGIS PHARMACEUTICALS PUBLIC LIMITED COMPANY,
BUDAPEST, HUNGRÍA.
IFA: amlodipino
3. SERVIER (IRELAND) INDUSTRIES LTD., COUNTY WICKLOW,
IRLANDA.
Producto Terminado.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-16-190-C09
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
25 de octubre de 2016
COMPOSICIÓN:
Cada comprimido contiene:
perindopril
(eq. a 3,5 mg de perindopril arginina)
amlodipino
(eq. a 3,4675 mg de besilato de
amlodipino)
2,378 mg
2,5 mg
lactosa monohidratada
31,6165 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
36 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Prestalia está indicado para el tratamiento de la hipertensión
arterial esencial en adultos.
CONTRAINDICACIONES
-
Hipersensibilidad a los principios activos, a inhibidores de la ECA, a
los derivados de
dihidropiridinas,
o a alguno de los excipientes.
-
Insuficiencia renal grave.
-
Antecedentes de angioedema relacionados con la terapia previa con
IECA,
-
Angioedema idiopático/hereditario,
-
Segundo y tercer trimestres de embarazo.
-
Hipotensión grave,
-
Shock, incluyendo shock cardiogénico,
-
Obstrucción del tracto de salida del ventrículo izquierdo (ej.
estenosis aórtica de grado alto),
-
Insuficiencia cardiaca hemodinámicamente inestable tras infarto agudo
de miocardio,
-
Uso
concomitante
de
Prestalia
con
aliskiren
en
pacientes
con
diabetes
mellitus
o
insuficiencia renal
(IFG <60 ml/min/1,73 m2).
-
Tratamientos extracorpóreos que conllevan el contacto de la sangre
con superficies
cargadas
negativamente.
-
Estenosis bilateral grave de la arteria renal o estenosis de la
arteria renal en un único riñón
funcional
- PRECAUCIONES.
_Uso en pacientes con insuficiencia renal:_
Prestalia es