Prestalia 3,5 mg/2,5 mg, tabletten

Krajina: Holandsko

Jazyk: holandčina

Zdroj: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktívna zložka:

AMLODIPINEBESILAAT SAMENSTELLING overeenkomend met ; AMLODIPINE ; PERINDOPRIL ARGININE SAMENSTELLING overeenkomend met ; PERINDOPRIL

Dostupné z:

Les Laboratoires Servier

ATC kód:

C09BB04

INN (Medzinárodný Name):

AMLODIPINEBESILAAT COMPOSITION corresponding to ; AMLODIPINE ; PERINDOPRIL ARGININE COMPOSITION corresponding to ; PERINDOPRIL

Forma lieku:

Tablet

Zloženie:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551),

Spôsob podávania:

Oraal gebruik

Terapeutické oblasti:

Perindopril And Amlodipine

Prehľad produktov:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); SILICIUMDIOXIDE (E 551);

Dátum Autorizácia:

2015-06-30

Príbalový leták

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
PRESTALIA 3,5 MG/2,5 MG, TABLETTEN
PRESTALIA 7 MG/5 MG, TABLETTEN
perindopril arginine / amlodipine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Prestalia en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS PRESTALIA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit middel is een combinatie van twee werkzame stoffen, perindopril en
amlodipine. Beide stoffen
helpen uw hoge bloeddruk onder controle te brengen.
Perindopril is een remmer van ACE (angiotensine-converterend enzym).
Amlodipine is een
calciumantagonist (behoort tot de groep geneesmiddelen die
dihydropyridines worden genoemd). Ze
werken samen om de bloedvaten te verwijden en te ontspannen zodat het
bloed makkelijker
doorstroomt en vergemakkelijken een goede bloedcirculatie van het
hart.
Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk
(hypertensie) bij volwassenen.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
als u allergisch bent voor perindopril of een andere ACE-remmer, of
voor amlodipine of andere
calciumantagonisten, of voor één van de andere stoffen in dit
geneesmiddel. Deze stoffen kunt u
vi

Súhrn charakteristických

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Prestalia 3,5 mg/2,5 mg, tabletten
Prestalia 7 mg/5 mg, tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Prestalia 3,5 mg/2,5 mg, tabletten:
Een tablet bevat 2,378 mg perindopril, overeenkomend met 3,5 mg
perindopril arginine en 3,4675 mg
amlodipinebesilaat, overeenkomend met 2,5 mg amlodipine.
Hulpstof met bekend effect: 31,62 mg lactosemonohydraat.
Prestalia 7 mg/5 mg, tabletten:
Een tablet bevat 4,756 mg perindopril, overeenkomend met 7 mg
perindopril arginine en 6,935 mg
amlodipinebesilaat, overeenkomend met 5 mg amlodipine.
Hulpstof met bekend effect: 63,23 mg lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
Prestalia 3,5 mg/2,5 mg, tabletten
Witte, ronde tablet, 5 mm diameter.
Prestalia 7 mg/5 mg, tabletten
Witte, ronde tablet, 6 mm diameter, gegraveerd met
op één zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Prestalia is aangewezen voor de behandeling van essentiële
hypertensie bij volwassenen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Oraal gebruik.
Prestalia 3,5 mg/2,5 mg is bedoeld voor eerstelijnsbehandeling bij
patiënten met arteriële hypertensie.
De aanbevolen aanvangsdosis Prestalia is 3,5 mg/2,5 mg eenmaal daags.
Na minstens vier weken van behandeling kan de dosis worden verhoogd
tot 7 mg/5 mg eenmaal daags
bij patiënten van wie de bloeddruk niet voldoende onder controle is
gebracht met Prestalia
3,5 mg/2,5 mg.
2
_ _
Speciale populaties
_ _
_Patiënten met een nierfunctiestoornis (zie rubrieken 4.3, 4.4 en
5.2) _
Prestalia is gecontra-indiceerd bij patiënten met ernstige
nierfunctiestoornis (creatineklaring lager dan
30 ml/min) (zie rubriek 4.3).
Bij patiënten met matige nierfunctiestoornis (creatineklaring tussen
30 ml/min en 60 ml/min) is de
aanbevolen aanvangsdosis Prestalia 3,5 mg/2,5 mg om de dag. Bij
patiënten van wie de bloeddruk niet
voldoende onder controle wordt gebracht, kan de dosis van Prestalia
3,5 mg/2,5 mg eenmaal daags
wor