Prenessa Neo 10 mg tablety

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko

ATC kód:

C09AA04

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl 10x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 30x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 60x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

58 - HYPOTENSIVA

Terapeutické oblasti:

Perindopril

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2021-10-28

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.:
2020/05423-REG, 2020/05424-REG
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
PRENESSA NEO 5 MG TABLETY
PRENESSA NEO 10 MG TABLETY
perindopril-arginín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Prenessa Neo a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Prenessu Neo
3.
Ako užívať Prenessu Neo
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Prenessu Neo
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE PRENESSA NEO A NA ČO SA POUŽÍVA
Prenessa Neo je inhibítor enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE).
Účinkuje tak, že rozširuje krvné
cievy, čím uľahčuje prácu srdcu a prečerpávanie krvi cez cievy.
Prenessa Neo 5 mg a 10 mg tablety sa používajú:
-
na liečbu vysokého tlaku krvi (hypertenzie),
-
na zníženie rizika srdcových príhod, ako je srdcový infarkt, u
pacientov so stabilnou koronárnou
chorobou srdca (stav, pri ktorom je zásobovanie krvi do srdca
znížené alebo obmedzené) a u tých,
ktorí už prekonali infarkt a/alebo operáciu na zlepšenie
zásobovania srdca krvou rozšírením ciev,
ktoré ho zásobujú.
Prenessa Neo 5 mg tablety sa používa tiež:
na liečbu zlyhávania srdca (stav, pri ktorom srdce nie je schopné
prečerpávať dostatok krvi na
pokrytie potrieb tela).
2.
Č

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.:
2020/05423-REG, 2020/05424-REG
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Prenessa Neo 5 mg tablety
Prenessa Neo 10 mg tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Prenessa Neo 5 mg tablety
Každá tableta obsahuje 5 mg perindopril-arginínu, čo zodpovedá
3,395 mg perindoprilu.
Prenessa Neo 10 mg tablety
Každá tableta obsahuje 10 mg perindopril-arginínu, čo zodpovedá
6,790 mg perindoprilu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta
Prenessa Neo 5 mg tablety
Biele alebo takmer biele tablety v tvare kapsuly s deliacou ryhou na
oboch stranách. Jedna strana
tablety je označená V1 – s „V“ na jednej strane deliacej ryhy
a „1“ na druhej strane deliacej ryhy.
Rozmery tablety: približne 8 mm x 5 mm. Tableta sa môže rozdeliť
na rovnaké dávky.
Prenessa Neo 10 mg tablety
Biele alebo takmer biele okrúhle bikonvexné tablety s označením V2
na jednej strane tablety.
Priemer: približne 8 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Prenessa Neo 5 mg tablety
Hypertenzia:
Liečba hypertenzie u dospelých.
Zlyhávanie srdca:
Liečba symptomatického zlyhávania srdca u dospelých.
Stabilná koronárna choroba srdca:
Zníženie rizika srdcových príhod u dospelých pacientov s
infarktom myokardu a/alebo
revaskularizáciou v anamnéze.
Prenessa Neo 10 mg tablety
Hypertenzia:
Liečba hypertenzie u dospelých.
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.:
2020/05423-REG, 2020/05424-REG
2
Stabilná koronárna choroba srdca:
Zníženie rizika srdcových príhod u dospelých pacientov s
infarktom myokardu a/alebo
revaskularizáciou v anamnéze.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Dávka sa má určiť individuálne podľa profilu pacienta (pozri
časť 4.4) a odpovede krvného tlaku.
Hypertenzia:
Prenessa Neo 5 mg sa môže užívať v monoterapii alebo v
kombinácii s inými triedami antihypertenzív
(pozri časti 4.3, 4.4, 4.5 a 5.1).
Odporúčaná začiatočn