Pregabalin Teva 25 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o., Slovensko

ATC kód:

N03AX16

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

cps dur 14x25 mg (blis.PVC/Al); cps dur 14x1x25 mg (blis.PVC/Al); cps dur 21x1x25 mg (blis.PVC/Al); cps dur 21x25 mg (blis.PVC/A

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

21 - ANTIEPILEPTICA, ANTICONVULSIVA

Terapeutické oblasti:

Pregabalín

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2015-07-20

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/00201-Z1A
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/00910-Z1A
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č. 2021/01632-Z1B
1
Písomná informácia pre používateľ
a
Pregabalin Teva 25 mg
Pregabalin Teva 75 mg
Pregabalin Teva 150 mg
Pregabalin Teva 300 mg
tvrdé kapsuly
pregabalín
Pozorne si pre
čí
tajte cel
ú
p
í
somn
ú
inform
á
ciu predt
ý
m, ako za
č
nete u
ží
va
ť
tento liek, preto
ž
e
obsahuje pre v
á
s d
ô
le
ž
it
é
inform
á
cie.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znova prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
tejto písomnej informácii sa dozviete:
1.
Čo je Pregabalin Teva a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Pregabalin Teva
3.
Ako užívať Pregabalin Teva
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Pregabalin Teva
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Čo je Pr
egabalin Teva a
na čo sa používa
Pregabalin Teva patrí do skupiny liekov, ktoré sa používajú na
liečbu epilepsie, neuropatickej bolesti a
generalizovanej úzkostnej poruchy (GAD = Generalised Anxiety
Disorder) u dospelých.
Periférna a
centrálna neuropatická bolesť:
Pregabalin Teva sa používa na liečbu dlhotrvajúcej
bolesti vyvolanej poškodením nervov. Rôzne ochorenia, ako sú
cukrovka alebo pásový opar, môžu byť
príčinou periférnej neuropatickej bolesti.
Pocity bolesti môžu byť popísané ako teplo, pálenie, pulzovanie,
vystreľovanie, bodanie, rezanie, kŕče,
bolesť, štípanie, zníženie citlivo

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č. 2021/00201-Z1A
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č. 2021/01632-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Pregabalin Teva 25 mg
Pregabalin Teva 75 mg
Pregabalin Teva 150 mg
Pregabalin Teva 300 mg
tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tvrdá kapsula obsahuje 25 mg pregabalínu.
Každá tvrdá kapsula obsahuje 75 mg pregabalínu.
Každá tvrdá kapsula obsahuje 150 mg pregabalínu.
Každá tvrdá kapsula obsahuje 300 mg pregabalínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula.
Pregabalin Teva 25 mg sú nepriehľadné, tvrdé želatínové kapsuly
slonovinovej farby veľkosti 3, s
celkovou dĺžkou 15,9 mm ± 0,3 mm, potlačeným čiernym nápisom 25
na tele kapsuly, plnené bielym
až takmer bielym zrnitým práškom.
Pregabalin Teva 75 mg sú nepriehľadné, tvrdé želatínové kapsuly
veľkosti 3 s celkovou dĺžkou
15,9 mm ± 0,3 mm, s ružovým vrchnákom a telom slonovinovej farby,
potlačeným čiernym nápisom
75, naplnené bielym až takmer bielym zrnitým práškom.
Pregabalin Teva 150 mg sú nepriehľadné, tvrdé želatínové
kapsuly slonovinovej farby veľkosti 2,
s celkovou dĺžkou 18,0 mm ± 0,3 mm, potlačeným čiernym nápisom
150 na tele kapsuly, naplnené
bielym až takmer bielym zrnitým práškom.
Pregabalin Teva 300 mg sú nepriehľadné tvrdé želatínové kapsuly
veľkosti 0, s celkovou dĺžkou
21,7 mm ± 0,3 mm, s ružovým vrchnákom a telom slonovinovej farby,
potlačeným čiernym nápisom
300, naplnené bielym až takmer bielym zrnitým práškom.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikácie
Neuropatická
bolesť
Pregabalin Teva je indikovaný na liečbu periférnej a centrálnej
neuropatickej bolesti u dospelých.
Epilepsia
Pregabalin Teva je indikovaný ako prídavná liečba u dospelých s
parciálnymi záchvatmi so
sekundárnou generalizáciou alebo bez nej.
Generalizovaná úzkostná porucha
Pregabalin Teva je indikovaný na