Krajina: Slovensko
Jazyk: slovenčina
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
STADA Arzneimittel AG, Nemecko
N03AX16
perorálne použitie
cps dur 56x300 mg (blis.Al/PVC)
Viazaný na lekársky predpis
21 - ANTIEPILEPTICA, ANTICONVULSIVA
Pregabalín
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2015-08-05
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2020/04306-ZME 1 Písomná informácia pre používateľa Pregabalin STADA 75 mg Pregabalin STADA 150 mg Pregabalin STADA 300 mg tvrdé kapsuly pregabalín Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znova prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V tejto písomnej informácii sa dozviete: 1. Čo je Pregabalin STADA a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Pregabalin STADA 3. Ako užívať Pregabalin STADA 4. Možné vedľajšie účinky 5 Ako uchovávať Pregabalin STADA 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. Čo je Pregabalin STADA a na čo sa používa Pregabalin STADA patrí do skupiny liekov, ktoré sa používajú na liečbu epilepsie, neuropatickej bolesti a generalizovanej úzkostnej poruchy (GAD = Generalised Anxiety Disorder) u dospelých. Periférna a centrálna neuropatická bolesť: Pregabalin STADA sa používa na liečbu dlhotrvajúcej bolesti vyvolanej poškodením nervov. Rôzne ochorenia, ako sú cukrovka alebo pásový opar, môžu byť príčinou periférnej neuropatickej bolesti. Pocity bolesti môžu byť popísané ako teplo, pálenie, pulzovanie, vystreľovanie, bodanie, rezanie, kŕče, bolenie, štípanie, zníženie citlivosti, mravčenie. Periférna a centrálna neuropatická bolesť môže byť tiež dávaná do súvisu so zmenami nálady, poruchami spánku, únavou a môže mať vply Prečítajte si celý dokument
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2020/04306-ZME 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Pregabalin STADA 75 mg Pregabalin STADA 150 mg Pregabalin STADA 300 mg tvrdé kapsuly 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tvrdá kapsula obsahuje 75 mg pregabalínu. Každá tvrdá kapsula obsahuje 150 mg pregabalínu. Každá tvrdá kapsula obsahuje 300 mg pregabalínu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tvrdá kapsula. 75 mg kapsula je bielo-oranžová, veľkosti 4 (14,5 mm), označená čiernym atramentom "PGB 75" na tele kapsuly. 150 mg kapsula je biela, veľkosti 2 (18 mm), označená čiernym atramentom "PGB 150" na tele kapsuly. 300 mg kapsula je bielo-oranžová, veľkosti 0 (21,5 mm), označená čiernym atramentom "PGB 300" na tele kapsuly. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikácie Neuropatická bolesť Pregabalin STADA je indikovaný na liečbu periférnej a centrálnej neuropatickej bolesti u dospelých. Epilepsia Pregabalin STADA je indikovaný ako prídavná liečba u dospelých s parciálnymi záchvatmi so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej. Generalizovaná úzkostná porucha Pregabalin STADA je indikovaný na liečbu generalizovanej úzkostnej poruchy (GAD = Generalised Anxiety Disorder) u dospelých. 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania Dávkovanie Rozsah dávkovania je 150 až 600 mg denne, podáva sa rozdelene v dvoch alebo troch dávkach. Neuropatická bolesť Liečbu pregabalínom možno začať dávkou 150 mg denne, ktorá sa podáva rozdelená v dvoch alebo troch dávkach. Podľa individuálnej odpovede pacienta a tolerancie možno dávku po 3 až 7-dňovom Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2020/04306-ZME 2 intervale zvýšiť na 300 mg denne a ak je to potrebné, až na maximálnu dávku 600 mg denne po ďalšom 7-dňovom intervale. Epilepsia Liečbu pregabalínom možno začať dávkou 150 mg denne, ktorá sa podáva rozdelená v dvoch alebo troch dávkach. Podľa individuálnej odpov Prečítajte si celý dokument