Pregabalin Belupo 150 mg tvrdé kapsuly

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Belupo lijekovi i kozmetika d.d., Chorvátska republika

ATC kód:

N02BF02

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

cps dur 14x150 mg (blis.PVC/PCTFE/Al); cps dur 28x150 mg (blis.PVC/PCTFE/Al); cps dur 56x150 mg (blis.PVC/PCTFE/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

21 - ANTIEPILEPTICA, ANTICONVULSIVA

Terapeutické oblasti:

Pregabalín

Prehľad produktov:

cps dur 14x150 mg (blis.PVC/PCTFE/Al); cps dur 28x150 mg (blis.PVC/PCTFE/Al); cps dur 56x150 mg (blis.PVC/PCTFE/Al); cps dur 70x150 mg (blis.PVC/PCTFE/Al); cps dur 84x150 mg (blis.PVC/PCTFE/Al); cps dur 98x150 mg (blis.PVC/PCTFE/Al)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2016-08-12

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/01663-ZIA
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
PREGABALIN BELUPO 75 MG TVRDÉ KAPSULY
PREGABALIN BELUPO 150 MG TVRDÉ KAPSULY
PREGABALIN BELUPO 300 MG TVRDÉ KAPSULY
PREGABALÍN
_ _
_ _
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRET
OŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII
SA DOZVIETE:
1.
Čo je Pregabalin Belupo a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Pregabalin Belupo
3.
Ako užívať Pregabalin Belupo
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať Pregabalin Belupo
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
PREGABALIN BELUPO
A NA ČO SA POUŽÍVA
Pregabalin Belupo patrí do skupiny liekov, ktoré sa používajú na
liečbu epilepsie, neuropatickej
bolesti a generalizovanej úzkostnej poruchy (GAD = Generalised
Anxiety Disorder) u dospelých.
PERIFÉRNA A CENTRÁLNA NEUROPATICKÁ BOLESŤ:
Pregabalin Belupo sa používa na liečbu dlhotrvajúcej
bolesti vyvolanej poškodením nervov. Rôzne ochorenia, ako sú
cukrovka alebo pásový opar, môžu
byť príčinou periférnej neuropatickej bolesti. Pocity bolesti
môžu byť popísané ako teplo, pálenie,
pulzovanie, vystreľovanie, bodanie, rezanie, kŕče, bolenie,
štípanie, zníženie citlivosti, mravčenie.
Periférna a centrálna neuropatická bolesť môže byť tiež
dávaná do súvisu so zmenami nálad

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/01663-ZIA
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
NÁZOV LIEKU
Pregabalin Belupo 75 mg tvrdé kapsuly
Pregabalin Belupo 150 mg tvrdé kapsuly
Pregabalin Belupo 300 mg tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tvrdá kapsula obsahuje 75 mg pregabalínu.
Každá tvrdá kapsula obsahuje 150 mg pregabalínu.
Každá tvrdá kapsula obsahuje 300 mg pregabalínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula.
Pregabalin Belupo 75 mg tvrdé kapsuly sú nepriehľadné, tvrdé
želatínové, coni snap kapsuly veľkosti
4, označené čiernym atramentom „PGB“ nad tým „75“ na
bielom tele kapsuly a bez označenia na
hnedooranžovom (švédska oranžová) viečku kapsuly. Prášok vo
vnútri kapsuly má bielu až sivobielu
farbu.
Pregabalin Belupo 150 mg tvrdé kapsuly sú biele nepriehľadné,
tvrdé želatínové, coni snap kapsuly
veľkosti 2, označené čiernym atramentom „PGB nad tým „150“
na tele kapsuly a bez označenia na
viečku. Prášok vo vnútri kapsuly má bielu až sivobielu farbu.
Pregabalin Belupo 300 mg tvrdé kapsuly sú nepriehľadné, tvrdé
želatínové, coni snap kapsuly veľkosti
0, označené čiernym atramentom „PGB nad tým „300“ na bielom
tele kapsuly a bez označenia na
hnedooranžovom (švédska oranžová) viečku kapsuly. Prášok vo
vnútri kapsuly má bielu až sivobielu
farbu.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ
INDIKÁCIE
Neuropatická bolesť
Pregabalin Belupo je indikovaný na liečbu periférnej a centrálnej
neuropatickej bolesti u dospelých.
Epilepsia
Pregabalin Belupo je indikovaný ako prídavná liečba u dospelých s
parciálnymi záchvatmi so
sekundárnou generalizáciou alebo bez nej.
Generalizovaná úzkostná porucha
Pregabalin Belupo je indikovaný na liečbu generalizovanej úzkostnej
poruchy (GAD = Generalised
Anxiety Disorder) u dospelých.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/01663-ZIA
2
4.2
DÁVKOVANIE A