Prasugrel Mylan

Krajina: Európska únia

Jazyk: španielčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

prasugrel besilate

Dostupné z:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC kód:

B01AC22

INN (Medzinárodný Name):

prasugrel

Terapeutické skupiny:

Agentes antitrombóticos

Terapeutické oblasti:

Myocardial Infarction; Acute Coronary Syndrome; Angina, Unstable

Terapeutické indikácie:

Prasugrel Mylan, co administrado con ácido acetilsalicílico (aas), está indicado para la prevención de eventos aterotrombóticos en pacientes adultos con síndrome coronario agudo (i. la angina de pecho inestable, sin elevación del segmento ST infarto de miocardio [UA/IAMSEST] o elevación del segmento ST infarto de miocardio [IAM]) en primaria o retraso de la intervención coronaria percutánea (PCI).

Prehľad produktov:

Revision: 8

Stav Autorizácia:

Autorizado

Dátum Autorizácia:

2018-05-15

Príbalový leták

34/48
INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL
ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
ETIQUETA DE LA CAJA DEL FRASCO Y DEL FRASCO DE 10 MG COMPRIMIDOS
RECUBIERTOS CON PELÍCULA
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Prasugrel Viatris 10 mg comprimidos recubiertos con película
prasugrel
2.
PRINCIPIO(S) ACTIVOS(S)
Cada comprimido contiene prasugrel besilato equivalente a 10 mg de
prasugrel.
3.
LISTA DE EXCIPIENTES
Contiene laca de aluminio amarillo anaranjado FCF (E110). Para mayor
información consultar el
prospecto.
4.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
Comprimido recubierto con película
28 comprimidos recubiertos con película
30 comprimidos recubiertos con película
5.
FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
Vía oral
6.
ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE
FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
7.
OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO
8.
FECHA DE CADUCIDAD
CAD
35/48
9.
CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
No conservar a temperatura superior a 25°C. Conservar en el envase
original para protegerlo de la
humedad.
10.
PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DE MEDICAMENTOS NO
UTILIZADOS Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO, CUANDO
CORRESPONDA
11.
NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN
_Solo para caja: _
Mylan Pharmaceuticals Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart,
Dublin 15, DUBLIN,
Irlanda
_Solo para etiqueta: _
Mylan Pharmaceuticals Limited
12.
NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
EU/1/18/1273/002
EU/1/18/1273/004
13.
NÚMERO DE LOTE
Lote
14.
CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN
15.
INSTRUCCIONES DE USO
16.
INFORMACIÓN EN BRAILLE
_Solo para caja: _
prasugrel Viatris 10 mg
17. IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO DE BARRAS 2D
_Solo para caja: _
Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.
36/48
18. IDENTIFICADOR ÚNICO – INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES
_Solo para caja: _
PC
SN
NN
37/4

Súhrn charakteristických

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ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2/48
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Prasugrel Viatris 5 mg comprimidos recubiertos con película
Prasugrel Viatris 10 mg comprimidos recubiertos con película
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Prasugrel Viatris 5 mg
Cada comprimido contiene prasugrel besilato equivalente a 5 mg de
prasugrel.
Prasugrel Viatris 10 mg
Cada comprimido contiene prasugrel besilato equivalente a 10 mg de
prasugrel.
Excipiente con efecto conocido
Cada comprimido contiene 0,016 mg de laca de aluminio amarillo
anaranjado FCF (E110).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Prasugrel Viatris 5 mg
Comprimido amarillo recubierto con película, con forma de cápsula,
biconvexo, de dimensiones
8,15 mm × 4,15 mm, con “PH3” grabado en una cara y “M” en la
otra.
Prasugrel Viatris 10 mg
Comprimido
beige
recubierto
con
película,
con
forma
de
cápsula,
biconvexo,
de
dimensiones
11,15 mm × 5,15 mm, con “PH4” grabado en una cara y “M” por
la otra.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Prasugrel Viatris, coadministrado con ácido acetilsalicílico (AAS),
está indicado para la prevención de
acontecimientos aterotrombóticos en pacientes adultos con síndrome
coronario agudo (p. ej. angina
inestable, infarto de miocardio sin elevación del segmento ST
[AI/IMSEST] o infarto de miocardio
con elevación del segmento ST [IMEST]) sometidos a intervención
coronaria percutánea (ICP)
primaria o aplazada.
Para más información ver sección 5.1.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_Adultos _
Se debe iniciar el tratamiento con Prasugrel Viatris con una dosis
única de carga de 60 mg y
posteriormente se continúa con 10 mg una vez al día. En pacientes
con AI/IMSEST, a los que se les
3/48
realiza una angiografía coronaria en las 48 horas siguientes a su
ingreso, la dosis de carga solo se debe
administrar en el momento de la ICP (ver las secciones 4.4,