Prasugrel Mylan

Krajina: Európska únia

Jazyk: holandčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

prasugrel besilate

Dostupné z:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC kód:

B01AC22

INN (Medzinárodný Name):

prasugrel

Terapeutické skupiny:

Antitrombotische middelen

Terapeutické oblasti:

Myocardial Infarction; Acute Coronary Syndrome; Angina, Unstable

Terapeutické indikácie:

Prasugrel Mylan, co toegediend met acetylsalicylzuur (ASA), is geïndiceerd voor de preventie van atherothrombotic gebeurtenissen in volwassen patiënten met acuut coronair syndroom (ik. onstabiele angina pectoris, non-ST-segment elevatie myocardinfarct [UA/NSTEMI] of ST-segment elevatie myocardinfarct [STEMI]) die primaire of vertraging van een percutane coronaire interventie (PCI).

Prehľad produktov:

Revision: 8

Stav Autorizácia:

Erkende

Dátum Autorizácia:

2018-05-15

Príbalový leták

B. BIJSLUITER
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
PRASUGREL VIATRIS 5 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
PRASUGREL VIATRIS 10 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
prasugrel
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker. Zie rubriek 4.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Prasugrel Viatris en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS PRASUGREL VIATRIS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Prasugrel Viatris, dat de werkzame stof prasugrel bevat, behoort tot
een groep geneesmiddelen die
“bloedplaatjesaggregatieremmers” worden genoemd. Bloedplaatjes
(trombocyten) zijn zeer kleine
cellen die in het bloed circuleren. Wanneer een bloedvat beschadigd
raakt, bijvoorbeeld wanneer het
wordt doorgesneden, klonteren bloedplaatjes samen om een bloedstolsel
(trombus) te helpen vormen.
Bloedplaatjes zijn daarom noodzakelijk voor het stelpen van een
bloeding. Als er bloedstolsels
ontstaan in een verhard bloedvat, bijvoorbeeld een slagader, kunnen
deze stolsels zeer gevaarlijk zijn
omdat ze de bloedtoevoer kunnen blokkeren, met als gevolg een
hartaanval (myocardinfarct), een
beroerte (herseninfarct - CVA) of de dood. Stolsels in slagaders die
het hart van bloed voorzien,
kunnen de bloedtoevoer ook doen afnemen en zo onstabiele angina
pectoris (ernstige pijn op de borst)
veroorzaken.
Pr

Súhrn charakteristických

BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Prasugrel Viatris 5 mg filmomhulde tabletten
Prasugrel Viatris 10 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
_ _
Prasugrel Viatris 5 mg
Elke tablet bevat prasugrel als besilaat overeenkomend met 5 mg
prasugrel.
_ _
Prasugrel Viatris 10 mg
Elke tablet bevat prasugrel als besilaat overeenkomend met 10 mg
prasugrel.
_ _
Hulpstoffen met bekend effect
Elke Prasugrel Viatris 10 mg filmomhulde tablet bevat 0,016 mg
zonnegeel FCF (E110).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Prasugrel Viatris 5 mg
Gele, filmomhulde, capsulevormige, biconvexe tablet van 8,15 mm x 4,15
mm, met de inscriptie
“PH3” aan de ene zijde en “M” aan de andere zijde.
Prasugrel Viatris 10 mg
Beige, filmomhulde, capsulevormige, biconvexe tablet van 11,15 mm x
5,15 mm, met de inscriptie
“PH4” aan de ene zijde en “M” aan de andere zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Prasugrel Viatris, gelijktijdig toegediend met acetylsalicylzuur
(ASA), is geïndiceerd voor de
preventie van atherotrombotische complicaties bij volwassen patiënten
met acuut coronair syndroom
(d.w.z. onstabiele angina pectoris [OA], myocardinfarct zonder
ST-elevatie [NSTEMI] of
myocardinfarct met ST-elevatie [STEMI]) die primaire of uitgestelde
percutane coronaire interventie
(PCI) ondergaan.
Zie rubriek 5.1 voor meer informatie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassenen _
Prasugrel Viatris moet worden gestart met een eenmalige oplaaddosis
van 60 mg en worden
voortgezet met 10 mg eenmaal daags. Bij OA/NSTEMI-patiënten die
binnen 48 uur na opname
coronaire angiografie ondergaan, dient één enkelvoudige oplaaddosis
te worden gegeven ten tijde van
PCI (zie rubriek 4.4, 4.8 en 5.1). Patiënten die Prasugrel Viatris
gebruiken, moeten daarnaast dagelijks
ASA gebruiken (75 mg tot 325 mg).
Bij patiënten met acuut coronair syndroom (ACS) die met PCI worden
behandeld, kan voo