Krajina: Slovensko
Jazyk: slovenčina
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o., Slovensko
N04BC05
perorálne použitie
tbl plg 10x1,05 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl plg 30x1,05 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl plg 100x1,05 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
27 - ANTIPARKINSONICA
Pramipexol
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2015-03-06
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/06938-Z1A 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA Pramipexol Teva Pharma 0,26 mg Pramipexol Teva Pharma 0,52 mg Pramipexol Teva Pharma 1,05 mg Pramipexol Teva Pharma 2,1 mg Pramipexol Teva Pharma 2,62 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním pramipexol POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Pramipexol Teva Pharma a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Pramipexol Teva Pharma 3. Ako užívať Pramipexol Teva Pharma 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Pramipexol Teva Pharma 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE PRAMIPEXOL TEVA PHARMA A NA ČO SA POUŽÍVA Pramipexol Teva Pharma obsahuje liečivo pramipexol a patrí do skupiny liekov nazývaných agonisty dopamínu, ktoré stimulujú receptory dopamínu v mozgu. Stimulácia dopamínových receptorov spúšťa nervové impulzy v mozgu, ktoré pomáhajú kontrolovať pohyby tela. Pramipexol Teva Pharma sa používa na liečbu príznakov primárnej Parkinsonovej choroby u dospelých. Môže sa užívať samostatne alebo v kombinácii s levodopou (iné lieky na Parkinsonovu chorobu). 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE PRAMIPEXOL TEVA PHARMA NEUŽÍVAJTE PRAMIPEXOL TEVA PHARMA - ak ste alergický na pramipexol alebo na Prečítajte si celý dokument
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/06938-Z1A 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Pramipexol Teva Pharma 0,26 mg Pramipexol Teva Pharma 0,52 mg Pramipexol Teva Pharma 1,05 mg Pramipexol Teva Pharma 2,1 mg Pramipexol Teva Pharma 2,62 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Pramipexol Teva Pharma 0,26 mg 0,26 mg: každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 0,375 mg monohydrátu pramipexolínium-dichloridu, čo zodpovedá 0,26 mg pramipexolu. Pramipexol Teva Pharma 0,52 mg 0,52 mg: každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 0,75 mg monohydrátu pramipexolínium-dichloridu, čo zodpovedá 0,52 mg pramipexolu. Pramipexol Teva Pharma 1,05 mg 1,05 mg: každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 1,5 mg monohydrátu pramipexolínium-dichloridu, čo zodpovedá 1,05 mg pramipexolu. Pramipexol Teva Pharma 2,1 mg 2,1 mg: každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 3 mg monohydrátu pramipexolínium-dichloridu, čo zodpovedá 2,1 mg pramipexolu. Pramipexol Teva Pharma 2,62 mg 2,62 mg: každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 3,75 mg monohydrátu pramipexolínium-dichloridu, čo zodpovedá 2,62 mg pramipexolu. _ _ _Poznámka_ _: _ Dávky pramipexolu publikované v literatúre sa vzťahujú na formu soli. Preto budú dávky vyjadrené tak pre bázu pramipexolu, ako aj pre soľ pramipexolu (v zátvorkách). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta s predĺženým uvoľňovaním. Pramipexol Teva Pharma 0,26 mg Biele alebo takmer biele, okrúhle, ploché tablety so skosenými hranami s priemerom 9 mm a s označením 026 na jednej strane. Pramipexol Teva Pharma 0,52 mg Biele alebo takmer biele, okrúhle, bikonvexné tablety s priemerom 10 mm a s označením 052 na jednej strane. Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/06938-Z1A 2 Pramipexol Teva Pharma 1,05 mg Biele alebo takmer biele, okrúhle, bikonvexné tablety s priemerom 10 mm Prečítajte si celý dokument