Krajina: Slovensko
Jazyk: slovenčina
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
STADA Arzneimittel AG, Nemecko
N04BC05
perorálne použitie
tbl 30(3x10)x0,7 mg (blis. OPA/Al/PVC/Al); tbl 60(6x10)x0,7 mg (blis. OPA/Al/PVC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
27 - ANTIPARKINSONICA
Pramipexol
tbl 200(2x10x10)x0,7 mg (blis. OPA/Al/PVC/Al); tbl 100(10x10)x0,7 mg (blis. OPA/Al/PVC/Al); tbl 60(6x10)x0,7 mg (blis. OPA/Al/PVC/Al); tbl 30(3x10)x0,7 mg (blis. OPA/Al/PVC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2009-02-17
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/04389-Z1A Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/00642-Z1A 1 P ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA PRAMIPEXOL STADA 0,18 MG TABLETY PRAMIPEXOL STADA 0,7 MG TABLETY pramipexol POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Pramipexol STADA a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Pramipexol STADA 3. Ako užívať Pramipexol STADA 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Pramipexol STADA 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. Č O JE PRAMIPEXOL STADA A NA ČO SA POUŽÍVA Pramipexol STADA obsahuje liečivo pramipexol a patrí do skupiny liekov nazývaných agonisty dopamínu, ktorí stimulujú receptory dopamínu v mozgu. Stimulácia dopamínových receptorov spúšťa nervové impulzy v mozgu, ktoré pomáhajú kontrolovať pohyby tela. PRAMIPEXOL STADA SA POUŽÍVA NA: • liečbu príznakov primárnej Parkinsonovej choroby u dospelých. Môže sa užívať samostatne alebo v kombinácii s levodopou (iný liek na Parkinsonovu chorobu). • liečbu príznakov stredne ťažkého až ťažkého primárneho syndrómu nepokojných nôh (Restless Legs Syndrome, RLS) u dospelých. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE PRAMIPEXOL STADA NEUŽÍVAJTE PRAMIPEXOL STADA • ak ste aler Prečítajte si celý dokument
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/00642-Z1A 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Pramipexol STADA 0,18 mg tablety Pramipexol STADA 0,7 mg tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE _ _ _Pramipexol STADA 0,18 mg tablety _ Jedna tableta obsahuje 0,25 mg monohydrátu pramipexolínium-dichloridu, čo zodpovedá 0,18 mg pramipexolu. _ _ _Pramipexol STADA 0,7 mg tablety _ Jedna tableta obsahuje 1,0 mg monohydrátu pramipexolínium-dichloridu, čo zodpovedá 0,7 mg pramipexolu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta. _ _ _Pramipexol STADA 0,18 mg tablety _ Biela až takmer biela tableta oválneho tvaru s deliacou ryhou na oboch stranách. Tableta sa môže rozdeliť na dve rovnaké dávky. _ _ _Pramipexol STADA 0,7 mg tablety _ Biela až takmer biela okrúhla tableta s deliacou ryhou na oboch stranách. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Pramipexol STADA je indikovaný dospelým na liečbu znakov a symptómov idiopatickej Parkinsonovej choroby, samotný (bez levodopy) alebo v kombinácii s levodopou, t.j. počas priebehu choroby k neskorým štádiám, keď účinok levodopy slabne alebo sa stáva nepravidelný a objavujú sa výkyvy liečebného efektu (dosiahnutie hornej hranice dávky alebo striedanie stavov „on-off“). Pramipexol STADA je indikovaný dospelým na symptomatickú liečbu mierneho až ťažkého idiopatického syndrómu nepokojných nôh v dávkach do 0,54 mg bázy pramipexolu (0,75 mg soli) (pozri časť 4.2). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA DÁVKOVANIE _Poznámka:_ _ _ Dávky pramipexolu publikované v literatúre sa vzťahujú na formu soli. Preto sa dávkovanie udáva v dvoch názvoch ako pramipexolová báza a soľ pramipexolu (v zátvorkách). Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/00642-Z1A 2 Parkinsonova choroba Denná dávka sa podáva rozdelená na tri rovnaké časti. _Úvodná_ _ _ _liečb_ _a _ Dávky sa majú postu Prečítajte si celý dokument