Pragiola 300 mg tvrdé kapsuly

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko

ATC kód:

N03AX16

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

cps dur 14x300 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps dur 28x300 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps dur 30x300 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

21 - ANTIEPILEPTICA, ANTICONVULSIVA

Terapeutické oblasti:

Pregabalín

Prehľad produktov:

cps dur 14x300 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps dur 28x300 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps dur 30x300 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps dur 56x300 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps dur 60x300 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps dur 84x300 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps dur 90x300 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps dur 100x300 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2015-04-21

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/00129-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
PRAGIOLA 25 MG
TVRDÉ KAPSULY
PRAGIOLA 50 MG TVRDÉ KAPSULY
PRAGIOLA 75 MG TVRDÉ KAP
SULY
PRAGIOLA
100 MG TVRDÉ
KAPSULY
PRAGIOLA 150 MG TVRDÉ KAPSULY
PRAGIOLA 200 MG TVRDÉ KAP
SULY
PRAGIOLA 225 MG TVRDÉ KA
PSULY
PRAGIOLA 300 MG TVRDÉ KAPSULY
pregabalín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE
VÁS
DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok obráťte sa na
svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO
PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Pragiola a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Pragiolu
3.
Ako užívať Pragiolu
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Pragiolu
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
PRAGIOLA A
NA ČO SA POUŽÍVA
Pragiola patrí do skupiny liekov, ktoré sa používajú na liečbu
epilepsie, neuropatickej bolesti
a generalizovanej úzkostnej poruchy (GAD = Generalised Anxiety
Disorder) u dospelých.
PERIFÉRNA A
CENTRÁLNA NEUROPATICKÁ BOLESŤ:
Pragiola sa používa na liečbu dlhotrvajúcej bolesti
vyvolanej poškodením nervov. Rôzne ochorenia, ako sú cukrovka
alebo pásový opar, môžu byť
príčinou periférnej neuropatickej bolesti. Pocity bolesti môžu
byť popísané ako teplo, pálenie,
pulzovanie, vystreľovanie, bodanie, rezanie, kŕče, bolesť,
štípanie, zníženie citlivosti, mravčenie.
Periférna a centrálna neuropatická bol

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/00129-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
NÁZOV LIEKU
Pragiola 25 mg tvrdé kapsuly
Pragiola 50 mg tvrdé kapsuly
Pragiola 75 mg tvrdé kapsuly
Pragiola 100 mg tvrdé kapsuly
Pragiola 150 mg tvrdé kapsuly
Pragiola 200 mg tvrdé kapsuly
Pragiola 225 mg tvrdé kapsuly
Pragiola 300 mg tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tvrdá kapsula obsahuje 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg,
200 mg, 225 mg alebo 300 mg
pregabalínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1._ _
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula
25 mg tvrdé kapsuly: Telo a viečko kapsuly sú bielej farby. Viečko
kapsuly je označené čiernym
nápisom P25. Kapsuly obsahujú biely až takmer biely prášok.
Dĺžka kapsuly: 13,8 – 14,8 mm.
50 mg tvrdé kapsuly: Telo kapsuly je bielej farby, viečko kapsuly je
svetložltej farby. Viečko kapsuly
je označené čiernym nápisom P50. Kapsuly obsahujú biely až
takmer biely prášok. Dĺžka kapsuly:
15,3 – 16,2 mm.
75 mg tvrdé kapsuly: Telo a viečko kapsuly sú hnedastožltej farby.
Viečko kapsuly je označené
čiernym nápisom P75. Kapsuly obsahujú biely až takmer biely
prášok. Dĺžka kapsuly: 13,8 –
14,8 mm.
100 mg tvrdé kapsuly: Telo a viečko kapsuly sú červenkastohnedej
farby. Viečko kapsuly je označené
bielym nápisom P100. Kapsuly obsahujú biely až takmer biely
prášok. Dĺžka kapsuly: 15,3 –
16,2 mm.
150 mg tvrdé kapsuly: Telo kapsuly je bielej farby, viečko kapsuly
je žltkastohnedej farby. Viečko
kapsuly je označené čiernym nápisom P150. Kapsuly obsahujú biely
až takmer biely prášok. Dĺžka
kapsuly: 17,2 – 18,3 mm.
200 mg tvrdé kapsuly: Telo a viečko kapsuly sú hnedej farby.
Viečko kapsuly je označené čiernym
nápisom P200. Kapsuly obsahujú biely až takmer biely prášok.
Dĺžka kapsuly: 18,7 – 19,8 mm.
225 mg tvrdé kapsuly: Telo kapsuly je bielej farby, viečko kapsuly
je hnedej farby. Viečko kapsuly je
označené čiernym nápisom P225