Pradaxa

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovenčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

Dabigatran etexilate mesilate

Dostupné z:

Boehringer Ingelheim International GmbH

ATC kód:

B01AE07

INN (Medzinárodný Name):

dabigatran etexilate

Terapeutické skupiny:

Antitrombotické činidlá

Terapeutické oblasti:

Arthroplasty, Replacement; Venous Thromboembolism

Terapeutické indikácie:

Pradaxa 75 mgPrimary prevencii žilovej thromboembolic udalosti u dospelých pacientov, ktorí sa podrobili voliteľná celkom náhradu bedrového kĺbu alebo kolenného chirurgie nahradenie. Pradaxa 110 mgPrimary prevencii žilovej thromboembolic udalosti u dospelých pacientov, ktorí sa podrobili voliteľná celkom náhradu bedrového kĺbu alebo kolenného chirurgie nahradenie. Prevencia mozgovej príhody a systémovej embólie u dospelých pacientov s non-valvular fibrilácia predsiení (NVAF), s jedným alebo viac rizikových faktorov, ako pred mŕtvicu alebo prechodné ischemické útok (TIA); vek ≥ 75 rokov; srdcové zlyhanie (NYHA Trieda ≥ II); diabetes mellitus; hypertenzia. Liečba hlbokej žilovej trombózy (DVT) a pľúcna embólia (PE), a prevencia opakujúcich sa DVT a PE u dospelých. Pradaxa 150 mgPrevention cievnej mozgovej príhody a systémovej embólie u dospelých pacientov s non-valvular fibrilácia predsiení (NVAF), s jedným alebo viac rizikových faktorov, ako pred mŕtvicu alebo prechodné ischemické útok (TIA); vek ≥ 75 rokov; srdcové zlyhanie (NYHA Trieda ≥ II); diabetes mellitus; hypertenzia. Liečba hlbokej žilovej trombózy (DVT) a pľúcna embólia (PE), a prevencia opakujúcich sa DVT a PE u dospelých.

Prehľad produktov:

Revision: 40

Stav Autorizácia:

oprávnený

Dátum Autorizácia:

2008-03-17

Príbalový leták

186
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
187
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
PRADAXA 75 MG TVRDÉ KAPSULY
dabigatran-etexilát
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Pradaxa a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Pradaxu
3.
Ako užívať Pradaxu
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Pradaxu
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE PRADAXA A NA ČO SA POUŽÍVA
Pradaxa obsahuje liečivo dabigatran-etexilát a patrí do skupiny
liekov nazývaných antikoagulanciá.
Pôsobí tak, že blokuje účinok látky v organizme, ktorá sa
zúčastňuje na tvorbe krvných zrazenín.
Pradaxa sa používa u dospelých na:
-
zabránenie vzniku krvných zrazenín v žilách po operačnom
nahradení kolenného alebo
bedrového kĺbu,
Pradaxa sa používa u detí na:
-
liečbu krvných zrazenín a na zabránenie opätovného výskytu
krvných zrazenín.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE PRADAXU
NEUŽÍVAJTE PRADAXU
-
ak ste alergický na dabigatran-etexilát alebo na ktorúkoľvek z
ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6),
-
ak máte závažne zníženú funkciu obličiek,
-
ak práve krvácate,
-
ak máte ochorenie telesného orgánu, ktoré zvyšuje riziko
závažného krvácania (napr. žalúdočný
vred,

Súhrn charakteristických

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Pradaxa 75 mg tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tvrdá kapsula obsahuje 75 mg dabigatran-etexilátu (ako
mesilát).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula.
Kapsuly s bielym nepriehľadným viečkom a bielym nepriehľadným
telom veľkosti 2 (približne
18 × 6 mm) naplnené žltkastými peletami. Viečko kapsuly je
označené symbolom spoločnosti
Boehringer Ingelheim, telo „R75“.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Primárna prevencia žilových trombembolických príhod (VTE) u
dospelých pacientov, ktorí podstúpili
elektívnu celkovú chirurgickú náhradu bedrového kĺbu alebo
celkovú chirurgickú náhradu kolena.
Liečba VTE a prevencia rekurentných VTE u pediatrických pacientov
od chvíle, kedy je dieťa
schopné prehĺtať mäkké jedlo, do veku menej ako 18 rokov.
Vhodné formy dávkovania podľa veku, pozri časť 4.2.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Pradaxa kapsuly sa môžu používať u dospelých a pediatrických
pacientov vo veku 8 rokov a starších,
ktorí sú schopní prehltnúť celé kapsuly. Pradaxa obalený
granulát sa môže používať u detí vo veku
menej ako 12 rokov hneď, ako je dieťa schopné prehĺtať mäkké
jedlo.
Pri zmene liekových foriem môže byť potrebné upraviť
predpísanú dávku. Dávka uvedená v príslušnej
tabuľke dávkovania liekovej formy sa má predpísať na základe
telesnej hmotnosti a veku dieťaťa.
_PRIMÁRNA PREVENCIA VTE PRI ORTOPEDICKOM CHIRURGICKOM VÝKONE_
Odporúčané dávky dabigatran-etexilátu a dĺžka liečby na
primárnu prevenciu VTE pri ortopedickom
chirurgickom výkone sú uvedené v tabuľke 1.
3
TABUĽKA 1:
ODPORÚČANIA DÁVKY A DĹŽKA LIEČBY NA PRIMÁRNU PREVENCIU VTE PRI
ORTOPEDICKOM CHIRURGICKOM VÝKONE
NASADENIE LIEČBY
V DEŇ CHIRURGICKÉHO
VÝKONU 1-4 HODINY
PO UKONČENÍ
CHIRURGICKÉHO
VÝKONU
UDRŽIAVACIA
DÁVKA
NASADENÁ PRVÝ
DEŇ