PozitronScan-FDG injekčný roztok

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Pozitron Diagnosztika Kft., Maďarsko

ATC kód:

V09IX04

Spôsob podávania:

intravenózne použitie

Počet v balení:

sol inj 1x10 ml/37-74000 MBq (liek.inj.)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

88 - RADIOPHARMACA

Terapeutické oblasti:

Fludeoxyglukóza (18F)

Prehľad produktov:

sol inj 1x10 ml/37-74000 MBq (liek.inj.)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2009-01-16

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č. 2018/07470-ZIB
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
POZITRONSCAN-FDG INJEKČNÝ ROZTOK
fludeoxyglukóza (
18
F)
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ VÁŠ LIEK.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znova prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
-
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako
závažný alebo ak spozorujete vedľajšie
účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľa, povedzte to, prosím,
svojmu lekárovi alebo odbornému lekárovi v nukleárnej medicíne,
ktorý nad vyšetrením
dohliada.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE:
1.
Čo je PozitronScan-FDG injekčný roztok a na čo sa používa
2.
Predtým ako použijete PozitronScan-FDG injekčný roztok
3.
Ako používať PozitronScan-FDG injekčný roztok
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať PozitronScan-FDG injekčný roztok
6.
Ďalšie informácie
1.
ČO JE POZITRONSCAN-FDG INJEKČNÝ ROZTOK A NA ČO SA POUŽÍVA
Tento liek je rádiofarmakum len na diagnostické použitie.
Liečivo obsiahnuté v lieku PozitronScan-FDG injekčný roztok je
navrhnuté tak, aby zachytávalo
rádiografické zobrazenia niektorých častí Vášho tela.
Po podaní malého množstva lieku PozitronScan-FDG injekčný roztok,
umožní vyšetrenie pomocou
špeciálnej kamery lekárovi získať snímky a stanoviť, kde sa
Vaše ochorenie v tele nachádza a ako
prebieha.
2.
PREDTÝM AKO POUŽIJETE POZITRONSCAN-FDG INJEKČNÝ ROZTOK
V závislosti od času podania injekcie pacientovi môže tento liek
obsahovať maximálne 3,2 mmol (74
mg) sodíka v dávke. Je potrebné to zohľadniť u pacientov s
kontrolovanou diétou sodíka.
POZITRONSCAN-FDG INJEKČNÝ ROZTOK NESMIETE NIKDY POUŽIŤ
-
keď ste precitlivený (alergický) na fludeoxyglukózu (
18
F) alebo na ktorúkoľvek z pomocných
látok lieku Po

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č. 2018/07470-ZIB
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
PozitronScan-FDG injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 ml injekčného roztoku obsahuje 37 – 7400 MBq fludeoxyglukózy

18
F

v deň a čas kalibrácie.
Aktivita injekčnej liekovky je v rozsahu od 37 MBq do 74 000 MBq.
Fluór-
18
F sa rozpadá na stabilný kyslík
18
O s polčasom rozpadu 109,77 minúty emitovaním
pozitrónovej radiácie s maximálnou energiou 634 keV, nasledovanou
fotónovou anihiláciou radiácií
511 keV.
V závislosti od času podania injekcie pacientovi môže tento liek
obsahovať maximálne 3,2 mmol (74
mg) sodíka v dávke. Je potrebné to zohľadniť u pacientov s
kontrolovanou diétou sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok.
Číry, bezfarebný alebo svetlo žltý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Tento liek je len na diagnostické použitie.
Oblasťou použitia PozitronScan-FDG injekčného roztoku je
pozitrónová emisná tomografia (PET).
_ONKOLÓGIA_
Na diagnostické zobrazovanie u pacientov podstupujúcich onkologický
diagnostický výkon
popisujúci funkciu alebo ochorenia, pri ktorých je diagnostickým
cieľom zvýšené vychytávanie
glukózy v špecifických orgánoch alebo tkanivách.
Dostatočne sú zdokumentované nasledovné indikácie (pozri tiež
časť 4.4):
Diagnostika:

Určenie charakteru solitárneho pulmonálneho uzla.

Detekcia karcinómu neznámeho pôvodu, prejavujúceho sa napríklad
cervikálnou
adenopatiou, metastázami v pečeni alebo v kostiach.

Určenie charakteru pankreatickej masy.
Určenie stupňa závažnosti choroby:

Karcinómy hlavy a krku vrátane asistencie pri vedení biopsie

Primárny karcinóm pľúc

Pokročilý lokálny karcinóm prsníka

Karcinóm pažeráku

Karcinóm pankreasu

Kolorektálny karcinóm, najmä pri opätovnom určení stupňa
závažnosti u recidív

Malígn