Posaconazole Sandoz 100 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Sandoz Pharmaceuticals d.d., Slovinsko

ATC kód:

J02AC04

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl ent 24x100 mg (blis.Al/Al); tbl ent 96x100 mg (blis.Al/Al); tbl ent 24x1x100 mg (blis.Al/Al-jednotliv.dáv.)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

Terapeutické skupiny:

26 - ANTIMYCOTICA (LOKÁLNE A CELKOVÉ)

Terapeutické oblasti:

Posakonazol

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2019-12-20

Príbalový leták

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03208-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
POSACONAZOLE SANDOZ 100 MG
GASTROREZISTENTNÉ TABLETY
posakonazol
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO
LIEK,
PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú
sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca
aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika
alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Posaconazole Sandoz 100 mg a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Posaconazole Sandoz 100
mg
3.
Ako užívať Posaconazole Sandoz 100 mg
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Posaconazole Sandoz 100 mg
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE POSACONAZOLE
SANDOZ
100 MG A NA ČO SA
POUŽÍVA
Posaconazole Sandoz obsahuje liečivo posakonazol. To patrí do
skupiny liekov nazývaných
„antimykotiká“. Používa sa na predchádzanie a na liečbu
mnohých rôznych hubových infekcií.
Tento liek účinkuje tak, že zabíja alebo zastavuje rast
niektorých typov húb, ktoré môžu
spôsobiť infekcie.
Posaconazole Sandoz sa može používať u dospelých na liečbu
hubových infekcií spôsobených
hubami rodu _Aspergillus_.
Posaconazole Sandoz sa môže používať u dospelých a detí vo veku
od 2 rokov s hmotnosťou
viac ako 40 kg na liečbu nasledujúcich typov hubových infekcií:

infekcie spôsobené hubami rodu _Aspergillus_, ktoré sa nezlepšili
počas liečby liekmi
pôsobiacimi pro

Súhrn charakteristických

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03208-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Posaconazole Sandoz 100 mg
gastrorezistentné tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá gastrorezistentná tableta obsahuje 100 mg posakonazolu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Gastrorezistentná tableta.
Žltá obalená tableta v tvare kapsuly s dĺžkou približne 17,5 mm
a šírkou približne 6,7 mm s vyrazeným
označením „100P“ na jednej strane a hladkým povrchom na druhej
strane.
4.
KLINICKÉ
ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ
INDIKÁCIE
Posaconazole Sandoz je indikovaný na liečbu nasledujúcich
mykotických infekcií u dospelých (pozri
časti 4.2 a 5.1):
-
invazívna aspergilóza.
Posaconazole Sandoz je indikovaný na liečbu nasledujúcich
mykotických infekcií u pediatrických
pacientov vo veku od 2 rokov s hmotnosťou viac ako 40 kg a dospelých
(pozri časti 4.2 a 5.1):
-
invazívna aspergilóza u pacientov s ochorením refraktérnym na
amfotericín B alebo itrakonazol
alebo u pacientov, ktorí tieto lieky netolerujú;
-
fuzarióza u pacientov s ochorením refraktérnym na amfotericín B
alebo u pacientov, ktorí
netolerujú amfotericín B;
-
chromoblastomykóza a mycetóm u pacientov s ochorením refraktérnym
na itrakonazol alebo u
pacientov, ktorí netolerujú itrakonazol;
-
kokcidioidomykóza u pacientov s ochorením refraktérnym na
amfotericín B, itrakonazol alebo
flukonazol alebo u pacientov, ktorí tieto lieky netolerujú.
Refraktérnosť je definovaná ako progresia infekcie alebo
neúspešné potlačenie infekcie po minimálne 7
dňoch podávania terapeutických dávok účinnej antimykotickej
liečby.
Posaconazole Sandoz je tiež indikovaný na profylaxiu invazívnych
mykotických infekcií u nasledujúcich
pediatrických pacientov vo veku od 2 rokov s hmotnosťou viac ako 40
kg a dospelých (pozri časti 4.2 a
5.1):
-
pacienti, ktorí dostávajú chemoterapiu na indukciu remisie pri
akútnej myeloblastovej leuk�