Posaconazole MSN 300 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

MSN LABS EUROPE Limited, Malta

ATC kód:

J02AC04

Spôsob podávania:

intravenózne použitie

Počet v balení:

con inf 1x16,7ml/300 mg (liek.inj.skl.)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

Terapeutické skupiny:

26 - ANTIMYCOTICA (LOKÁLNE A CELKOVÉ)

Terapeutické oblasti:

Posakonazol

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2023-06-01

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev.č.: 2021/01090-REG
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
POSACONAZOLE MSN 300 MG
KONCENTRÁT NA INFÚZNY ROZTOK
posakonazol
POZORNE SI
PREČÍTAJTE
CELÚ
PÍSOMNÚ
INFORMÁCIU
PREDTÝM, AKO
ZAČNETE
POUŽÍVAŤ TENTO LIEK,
PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú
sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca
aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika
alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO
PÍSOMNEJ
INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Posaconazole MSN a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Posaconazole MSN
3.
Ako používať Posaconazole MSN
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Posaconazole MSN
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE POSACONAZOLE MSN A NA ČO SA POUŽÍVA
Posaconazole MSN obsahuje liečivo posakonazol. To patrí do skupiny
liečiv nazývanej
„antimykotiká“. Posaconazole MSN sa používa na prevenciu a
liečbu mnohých rôznych hubových
infekcií.
Posaconazole MSN účinkuje tak, že usmrcuje huby, ktoré spôsobuje
infekciu, alebo zastavuje ich rast.
Posaconazole MSN sa môže používať u dospelých na liečbu
hubových infekcií spôsobených hubami
zo skupiny _Aspergillus_.
Posaconazole MSN sa môže používať u dospelých a detí vo veku od
2 rokov na liečbu nasledujúcich
typov hubových infekcií:

infekcie spôsobené hubami zo skupiny _Aspergillus_, ktoré sa
nezlepšili počas liečby
protihubovými liekmi amfotericínom B alebo itrakonazolom, alebo ak
sa liečba týmito

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev.č.: 2021/01090-REG
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Posaconazole MSN 300 mg
koncentrát na infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE
ZLOŽENIE
Každá injekčná liekovka obsahuje 300 mg posakonazolu.
Každý ml obsahuje 18 mg posakonazolu.
Pomocné látky so známym účinkom:
Každá injekčná liekovka obsahuje 465 mg (20,2 mmol) sodíka.
Každá injekčná liekovka obsahuje 6 680 mg cyklodextrínov.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Koncentrát na infúzny roztok.
Číry, bezfarebný až žltý roztok, bez viditeľných častíc.
pH roztoku je medzi 2,0 až 3,0.
4.
KLINICKÉ
ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ
INDIKÁCIE
Posaconazole MSN 300 mg koncentrát na infúzny roztok je indikovaný
na liečbu nasledujúcich
mykotických infekcií u dospelých (pozri časti 4.2 a 5.1):
-
Invazívnej aspergilózy
Posaconazole MSN 300 mg koncentrát na infúzny roztok je indikovaný
na liečbu nasledujúcich
mykotických infekcií u dospelých a pediatrických pacientov vo veku
od 2 rokov (pozri časti 4.2 a 5.1):
-
Invazívna aspergilóza u pacientov s ochorením refraktérnym na
amfotericín B alebo
itrakonazol alebo u pacientov, ktorí tieto lieky netolerujú;
-
Fusarióza u pacientov s ochorením refraktérnym na amfotericín B
alebo u pacientov, ktorí
amfotericín B netolerujú;
-
Chromoblastomykóza a mycetóm u pacientov s ochorením refraktérnym
na itrakonazol alebo
u pacientov, ktorí itrakonazol netolerujú;
-
Kokcidioidomykóza u pacientov s ochorením refraktérnym na
amfotericín B, itrakonazol
alebo flukonazol alebo u pacientov, ktorí tieto lieky netolerujú.
Refraktérnosť je definovaná ako progresia infekcie alebo
nezlepšenie stavu po minimálne 7 dňoch
podávania terapeutických dávok účinnej antimykotickej liečby.
Koncentrát posakonazolu na infúzny roztok je tiež indikovaný na
profylaxiu invazívnych mykotických
infekcií u nasledujúcich dospelých a pediatrických pacientov