Posaconazole AHCL

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovenčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

posakonazol

Dostupné z:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC kód:

J02AC04

INN (Medzinárodný Name):

posaconazole

Terapeutické skupiny:

Antimykotika na systémové použitie

Terapeutické oblasti:

Mycoses

Terapeutické indikácie:

Posaconazole AHCL perorálnej suspenzie je indikovaný na použitie pri úprave nasledujúcich plesňových ochorení u dospelých:Invázne aspergillosis u pacientov s ochorením, ktoré je žiaruvzdorných na amphotericin B alebo itraconazole alebo u pacientov, ktorí netolerujú týchto liekov;Fusariosis u pacientov s ochorením, ktoré je žiaruvzdorných na amphotericin B alebo u pacientov, ktorí netolerujú z amphotericin B;Chromoblastomycosis a mycetoma u pacientov s ochorením, ktoré je žiaruvzdorných na itraconazole alebo u pacientov, ktorí netolerujú z itraconazole;Kokcidiomykóza u pacientov s ochorením, ktoré je žiaruvzdorných na amphotericin B, itraconazole alebo fluconazol alebo u pacientov, ktorí netolerujú týchto liekov. Oropharyngeal kandidóza: ako v prvej línii liečby u pacientov, ktorí majú závažné ochorenie alebo sú imunokompromitovaných, v ktorých reakcie na aktuálne terapia sa očakáva, že byť chudobným. Refractoriness je definovaný ako priebeh infekcie alebo neschopnosť zlepšiť po minimálne 7 dní pred terapeutické dávky účinných protiplesňové terapia. Posaconazole AHCL perorálnej suspenzie je tiež uvedené, pre profylaxiu z invazívne mykotické infekcie v týchto pacientov:Pacienti dostávajú odpustenie-indukčnú chemoterapiu pri akútnej myelogenous leukémie (AML) alebo myelodysplastic syndrómy (MDS) očakáva, že v dôsledku dlhotrvajúceho neutropenia a ktorí majú vysoké riziko vzniku invazívne mykotické infekcie;Hematopoietic transplantácii kmeňových buniek (HSCT) príjemcom, ktorí podstupujú vysoké dávky imunosupresívnej terapie pre štepu proti hostiteľovi ochorenie a ktorí majú vysoké riziko vzniku invazívne mykotické infekcie.

Prehľad produktov:

Revision: 6

Stav Autorizácia:

oprávnený

Dátum Autorizácia:

2019-07-25

Príbalový leták

29
B.
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
30
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
POSACONAZOLE AHCL 40 MG/ML PERORÁLNA SUSPENZIA
posakonazol
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK
,
PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Posaconazole AHCL a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Posaconazole AHCL
3.
Ako užívať Posaconazole AHCL
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Posaconazole AHCL
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE POSACONAZOLE AHCL A NA ČO SA POUŽÍVA
Posaconazole AHCL obsahuje liečivo nazývané posakonazol. To patrí
do skupiny liekov nazývaných
„antimykotiká“. Používa sa na predchádzanie a na liečbu
mnohých rôznych hubových infekcií.
Tento liek účinkuje tak, že zabíja alebo zastavuje rast
niektorých typov húb, ktoré môžu spôsobiť
infekcie.
Posaconazole AHCL sa môže používať u dospelých na liečbu
nasledujúcich typov hubových infekcií,
ak ostatné lieky proti hubovým infekciám neúčinkovali alebo ak
ste ich museli prestať užívať:
-
infekcie spôsobené hubami zo skupiny
_Aspergillus_
, ktoré sa nezlepšili počas liečby
protihubovými liekmi ako sú amfotericín B alebo itrakonazol alebo
ak sa liečba týmito liekmi
musela zastaviť;
-
infekcie spôsobené hubami zo skupiny
_Fusarium_
, kto

Súhrn charakteristických

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Posaconazole AHCL 40 mg/ml perorálna suspenzia
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každý ml perorálnej suspenzie obsahuje 40 mg posakonazolu.
Pomocná látka/Pomocné látky so známym účinkom
Tento liek obsahuje približne 1,75 g glukózy v 5 ml suspenzie.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Perorálna suspenzia
Biela až takmer biela voľne tečúca suspenzia.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Posaconazole AHCL perorálna suspenzia je indikovaná na liečbu
nasledujúcich mykotických
infekcií u dospelých (pozri časť 5.1):
-
invazívna aspergilóza u pacientov s ochorením refraktérnym na
amfotericín B alebo
itrakonazol alebo u pacientov, ktorí tieto lieky neznášajú;
-
fuzarióza u pacientov s ochorením refraktérnym na amfotericín B
alebo u pacientov,
ktorí neznášajú amfotericín B;
-
chromoblastomykóza a mycetóm u pacientov s ochorením refraktérnym
na itrakonazol
alebo u pacientov, ktorí neznášajú itrakonazol;
-
kokcidioidomykóza u pacientov s ochorením refraktérnym na
amfotericín B, itrakonazol
alebo flukonazol alebo u pacientov, ktorí tieto lieky neznášajú;
-
orofaryngeálna kandidóza: ako liečba prvej línie u pacientov so
závažným ochorením alebo
u imunokompromitovaných pacientov, u ktorých sa očakáva slabá
odpoveď na lokálnu liečbu.
Refraktérnosť je definovaná ako progresia infekcie alebo
neúspešné potlačenie infekcie po
minimálne 7 dňoch podávania terapeutických dávok účinnej
antimykotickej liečby.
Posaconazole AHCL perorálna suspenzia je tiež indikovaná na
profylaxiu invazívnych
mykotických infekcií u nasledujúcich pacientov:
-
pacienti, ktorí dostávajú remisnú indukčnú chemoterapiu pri
akútnej myeloblastovej
leukémii (AML) alebo myelodysplastických syndrómoch (MDS), u
ktorých sa očakáva
vývoj dlhotrvajúcej neutropénie a u ktorých je vysoké riziko
vzniku invazívnych
mykotických i