Posaconazol Teva 100 mg Comprimido gastrorresistente

Krajina: Portugalsko

Jazyk: portugalčina

Zdroj: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Aktívna zložka:

Posaconazol

Dostupné z:

Teva B.V.

ATC kód:

J02AC04

INN (Medzinárodný Name):

Posaconazole

Dávkovanie:

100 mg

Forma lieku:

Comprimido gastrorresistente

Zloženie:

Posaconazol 100 mg

Spôsob podávania:

Via oral

Trieda:

1.2 - Antifúngicos

Typ predpisu:

MSRM restrita - Alínea a) Medicamento de receita médica restrita destinado ao uso exclusivo hospitalar, devido às suas caracterí

Terapeutické skupiny:

Genérico

Terapeutické oblasti:

posaconazole

Terapeutické indikácie:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Prehľad produktov:

Blister - Amostra 96 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 5783238 CNPEM: N/A CHNM: 10114461 Grupo Homogéneo: N/A

Stav Autorizácia:

Autorizado

Dátum Autorizácia:

2019-10-16

Príbalový leták

APROVADO EM
12-11-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Posaconazol Teva 100 mg comprimidos gastrorresistentes
posaconazol
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso
ainda
tenha
dúvidas,
fale
com
o
seu
médico,
farmacêutico
ou
enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
-
Se
tiver
quaisquer
efeitos
indesejáveis,
incluindo
possíveis
efeitos
indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou
farmacêutico.
Ver secção 4.
O que contém este folheto
1.
O que é Posaconazol Teva e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Posaconazol Teva
3.
Como tomar Posaconazol Teva
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Posaconazol Teva
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Posaconazol Teva e para que é utilizado
Posaconazol Teva contém um medicamento chamado posaconazol. Pertence
a um
grupo de medicamentos denominados “antifúngicos”. É utilizado
para prevenir e
tratar diferentes infeções causadas por fungos.
O medicamento atua por eliminação ou interrupção do
desenvolvimento de alguns
tipos de fungos que podem causar infeções.
Posaconazol Teva pode ser utilizado em adultos no tratamento dos
seguintes tipos de
infeções fúngicas quando outros medicamentos antifúngicos não
resultaram ou
quando teve que interromper o tratamento com estes medicamentos:
−
infeções causadas por fungos da família do Aspergillus, que não
melhoraram
durante
o
tratamento
com
os
medicamentos
antifúngicos
anfotericina
B
ou
itraconazol,
ou
quando
o
tratamento
com
estes
medicamentos
teve
que
ser
interrompido;
−
infeções causadas por fungos da família do Fusarium, que não
melhoraram
durante o tratamento com anfotericina B, ou quando o

Súhrn charakteristických

APROVADO EM
12-11-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Posaconazol Teva 100 mg comprimidos gastrorresistentes
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido gastrorresistente contém 100 mg de posaconazol.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido gastrorresistente
Comprimido
em
forma
de
cápsula,
com
revestimento
de
cor
amarela,
com
aproximadamente 17,5 mm de comprimento e 6,7 mm de largura, com
gravação
“100P” num dos lados e liso do outro lado.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Posaconazol Teva é indicado para utilização no tratamento das
seguintes infeções
fúngicas nos adultos (ver secção 5.1):
Aspergilose invasiva em doentes com doença refratária à
anfotericina B ou a
itraconazol ou em doentes com intolerância a estes medicamentos;
Fusariose em doentes com doença refratária à anfotericina B ou em
doentes com
intolerância a anfotericina B;
Cromoblastomicose e micetoma em doentes com doença refratária a
itraconazol ou
em doentes com intolerância a itraconazol;
Coccidioidomicose em doentes com doença refratária à anfotericina
B, a itraconazol
ou a fluconazol ou em doentes com intolerância a estes medicamentos.
A doença refratária é definida como a progressão da infeção ou a
incapacidade de
obter melhorias após um período mínimo de 7 dias de administração
prévia de doses
terapêuticas de um tratamento antifúngico eficaz.
Posaconazol Teva é igualmente indicado na profilaxia de infeções
fúngicas invasivas
nos seguintes doentes:
Doentes que recebem quimioterapia de remissão-indução para leucemia
mieloide
aguda (LMA) ou síndromes mielodisplásicas (SMD), que se espera
resultar numa
neutropenia prolongada e que apresentam um risco elevado de
desenvolver infeções
fúngicas invasivas;
Doentes que recebam transplantes de células estaminais
hematopoiéticas (TCEH)
submetidos a uma terapêutica imunossupressora em doses elevadas para
a doença
de enxer