Porcilis Glässer susp. inj. i.m.

Krajina: Belgicko

Jazyk: francúzština

Zdroj: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktívna zložka:

Haemophilus Parasuis, Inactivé, Sérotype 5 200 mg/dose

Dostupné z:

Intervet International B.V.

ATC kód:

QI09AB07

Forma lieku:

Suspension injectable

Spôsob podávania:

Voie intramusculaire

Terapeutické oblasti:

Actinobacillus/Haemophilus Vaccine

Prehľad produktov:

CTI Extended: 259411-02; 259411-04; 259411-09; 259411-01; 259411-03; 259411-05; 259411-06; 259411-08; 259411-07

Stav Autorizácia:

Commercialisé: Non

Dátum Autorizácia:

2004-02-09

Príbalový leták

Bijsluiter – FR versie
Porcilis Glässer
NOTICE
Porcilis Glässer
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR
LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Porcilis Glässer
3.
LISTE DES SUBSTANCES ACTIVES ET AUTRES INGRÉDIENTS
Suspension pour injection.
Par dose de 2 ml de vaccin:
Cellules entières inactivées de
_Haemophilus parasuis _
sérotype 5, souche 4800 contenant 0.05
mg d’azote totale, induisant

9.1 Unités Elisa
(*)
, 150 mg acétate de dl-alpha tocophérol
(*)
Unités Elisa = titre moyen d’anticorps (valeurs log
2
dans le potency test chez des souris)
4.
INDICATIONS
Porcs :
Immunisation active des porcs et afin de réduire les lésions
cliniques de la maladie de Glässer
due à
_Haemophilus parasuis _
sérotype 5.
Début de l’immunité: 2 semaines après la deuxième vaccination.
Durée de l’immunité: 14 semaines après la deuxième vaccination.
Truies:
Pour une immunisation passive de la progéniture de truies et
nullipares vaccinées afin de
réduire l’infection, la mortalité, les signes cliniques et les
lésions typiques de la maladie de
Glässer, provoquées par
_Haemophilus parasuis_
sérotype 5, afin de réduire les signes cliniques et
la mortalité causées par
_Haemophilus parasuis_
sérotype 4.
Début de l’ immunité : Après la naissance et prise de
suffisamment de colostrum.
La durée de l’immunité contre sérotype 4 a été démontrée à
l’âge de 4 semaines, et contre
sérotype 5 à l’âge de 6 semaines.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Aucune.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Porcs:
Une légère augmentation temporaire de la température (≤ 2°C)
associée à des signes d’un
désagrément général, p.e. apathie, dépression, vomissements,
peuvent survenir le jour de la
vaccination. Le lendemain, les animaux sont de nouveau normaux.
- 1 -
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nederland
Vertegenwoordigd door:
MSD

Súhrn charakteristických

SKP – FR versie
Porcilis Glässer
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Porcilis Glässer Suspension injectable pour porcs
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Pas dose de 2 ml:
PRINCIPES ACTIFS:
Cellules entières inactivées de
_Haemophilus parasuis _
sérotype 5, souche 4800 contenant 0.05
mg d’azote totale, induisant

9.1 Unités Elisa
(*)
(*)
Unités Elisa = titre moyen d’anticorps (valeurs log
2
dans le potency test chez des souris)
ADJUVANS:
150 mg acétate de dl-alpha tocophérol
EXCIPIENS:
Pour tous les excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension injectable.
Apparence : une suspension, aqueuse, blanche ou presque blanche.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Porcs et truies.
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Porcs:
Immunisation active des porcs afin de réduire les lésions typiques
de la maladie de Glässer
due à
_Haemophilus parasuis _
sérotype 5.
Début de l’immunité: 2 semaines après la deuxième vaccination.
Durée de l’immunité: 14 semaines après la deuxième vaccination.
Truies:
Pour une immunisation passive de la progéniture de truies et
nullipares vaccinées afin de réduire
l’infection, la mortalité, les signes cliniques et les lésions
typiques de la maladie de Glässer,
provoquées par
_Haemophilus parasuis_
sérotype 5, et afin de réduire les signes cliniques et la
mortalité causées par
_Haemophilus parasuis_
sérotype 4.
Début de l’ immunité : Après la naissance et prise de
suffisamment de colostrum.
La durée de l’immunité contre sérotype 4 a été démontrée à
l’âge de 4 semaines, et contre
sérotype 5 à l’âge de 6 semaines.
- 1 -
SKP – FR versie
Porcilis Glässer
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Aucune.
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À PORCS ET TRUIES.
Aucune.
4.5
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'EMPLOI
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'EMPLOI
CHEZ LES ANIMAUX
Ne vacciner que les animaux en bonne santé. En cas de réaction
anaphylactique,