Pontalsic 37,5 mg - 325 mg filmomh. tabl.

Krajina: Belgicko

Jazyk: holandčina

Zdroj: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktívna zložka:

Paracetamol 325 mg; Tramadolhydrochloride 37,5 mg

Dostupné z:

Grunenthal SA-NV

ATC kód:

N02AX52

INN (Medzinárodný Name):

Paracetamol; Tramadol Hydrochloride

Dávkovanie:

37,5 mg - 325 mg

Forma lieku:

Tablet

Zloženie:

Paracetamol 325 mg; Tramadolhydrochloride 37.5 mg

Spôsob podávania:

Oraal gebruik

Terapeutické oblasti:

Tramadol, Combinations

Prehľad produktov:

CTI-code: 254536-02 - De grootte van de verpakking: 10 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 254536-03 - De grootte van de verpakking: 20 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 254536-04 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 254536-05 - De grootte van de verpakking: 40 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 04032129038547 - CNK-code: 2698769 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 254536-06 - De grootte van de verpakking: 50 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 254536-07 - De grootte van de verpakking: 60 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 254536-08 - De grootte van de verpakking: 70 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 254536-09 - De grootte van de verpakking: 80 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 254536-10 - De grootte van de verpakking: 90 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 254536-11 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 254536-01 - De grootte van de verpakking: 2 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Stav Autorizácia:

Gecommercialiseerd: Nee

Dátum Autorizácia:

2003-08-11

Príbalový leták

Pontalsic, 37,5 mg/325 mg
1/7
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
PONTALSIC 37,5 mg/325 mg, filmomhulde tabletten
Tramadol hydrochloride/Paracetamol
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat
gebruiken, want er staat
belangrijke informatie in voor u.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen,ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4
staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter:
1.
Wat is PONTALSIC en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is PONTALSIC en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
PONTALSIC is een combinatiepreparaat met 2 pijnstillers, paracetamol
en tramadol, die samen werken
om uw pijn te verlichten.
PONTALSIC is aangewezen voor de behandeling van matige tot ernstige
pijn wanneer uw arts denkt
dat een associatie van paracetamol en tramadol nodig is.
PONTALSIC mag alleen genomen worden door volwassenen en adolescenten
vanaf 12 jaar.
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor tramadol hydrochloride, paracetamol of één
van de stoffen in dit
geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

bij
acute vergiftiging door alcohol, slaapmiddelen, pijnstillers of andere
psychotrope
geneesmiddelen (geneesmiddelen die de stemming en emoties
beïnvloeden);

als u ook MAO-remmers inneemt (bepaalde geneesmiddelen gebruikt voor
depressie of de
ziekte van Parkinson), of als

Súhrn charakteristických

PONTALSIC, 37,5 mg/325 mg
1/12
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
PONTALSIC 37,5 mg/325 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén filmomhulde tablet bevat 37,5 mg tramadol hydrochloride en 325 mg
paracetamol.
Hulpstoffen: Een filmomhulde tablet bevat 1,878 mg lactose monohydraat
(= 1,784mg lactose).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tabletten.
Lichtgele filmomhulde tabletten bedrukt met het

logo van de fabrikant op de ene zijde en ‘T5’ op de
andere zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
PONTALSIC tabletten zijn aangewezen voor de symptomatische behandeling
van matige tot ernstige
pijn.
Het gebruik van PONTALSIC moet beperkt worden tot patiënten met
matige tot ernstige pijn waarvan
verondersteld wordt dat de behandeling de combinatie van tramadol en
paracetamol vereist (zie ook
rubriek 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_Dosering_
Het gebruik van PONTALSIC moet beperkt worden tot patiënten met
matige tot ernstige pijn waarvan
verondersteld wordt dat de behandeling de combinatie van tramadol en
paracetamol vereist.
De dosis dient te worden aangepast aan de intensiteit van de pijn en
de gevoeligheid van de
individuele patiënt. Over het algemeen dient de laagste werkzame
dosis voor analgetica te worden
geselecteerd. De totale dosis van 8 tabletten (equivalent aan 300 mg
tramadol hydrochloride en 2600
mg paracetamol) per dag mag niet overschreden worden. Het interval
tussen twee innamen mag niet
minder dan 6 uur bedragen.
_Volwassenen en adolescenten_ (12 jaar en ouder)
Het wordt aanbevolen de behandeling te starten met een dosis van twee
tabletten PONTALSIC.
Bijkomende dosissen kunnen, zo nodig, worden ingenomen maar het totale
aantal tabletten per dag
mag niet meer dan 8 bedragen (equivalent van 300 mg tramadol en 2600
mg paracetamol).
Het interval tussen twee innamen mag niet minder dan 6 uur bedragen.
PONTALSIC mag in geen geval langer toegediend worde