Polvertic 8 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Medana Pharma SA

ATC kód:

N07CA01

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

83 - VASODILATANTIA

Terapeutické oblasti:

Betahistín

Prehľad produktov:

tbl 120x8 mg; tbl 100x8 mg; tbl 50x8 mg; tbl 30x8 mg

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Príbalový leták

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č. 2015/01011-ZIA
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
POLVERTIC 8 MG
POLVERTIC 16 MG
TABLETY
betahistín dihydrochlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE :
1.
Čo je Polvertic a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Polvertic
3.
Ako užívať Polvertic
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Polvertic
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE POLVERTIC A NA ČO SA POUŽÍVA
Polvertic obsahuje betahistín, ktorý zlepšuje prietok krvi vo
vnútornom uchu.
Polvertic sa používa na:

liečbu Ménièrovej choroby, ktorá je charakterizovaná
nasledovnými príznakmi:
-
závraty (s nauzeou, vracaním),
-
postupná strata sluchu,
-
tinnitus (zvonenie v ušiach).

symptomatickú liečbu vestibulárneho vertiga (závraty
pochádzajúce z poruchy orgánu, ktorý
kontroluje rovnováhu).
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE POLVERTIC
NEUŽÍVAJTE POLVERTIC

ak ste alergický na betahistín alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6)

ak máte feochromocytóm, zriedkavý nádor nadobličky.
UPOZORNENIA A OPATRENIA
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Polverticu
1

ak máte alebo ste mali žalúdočný vred (vred v tráviacom
systéme)

ak

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene. ev. č.: 2013/05566-ZIB
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Polvertic 8 mg
tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU
Jedna tableta obsahuje 8 mg betahistín dihydrochloridu.
Pomocná látka so známym účinkom: Jedna tableta obsahuje 70 mg
monohydrátu laktózy.
Pre úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta
Biele alebo takmer biele okrúhle tablety. Označenie B8 na jednej
strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE

Liečba Ménièrovej choroby, ktorá je charakterizovaná
nasledujúcou trojicou kľúčových
príznakov:
-
vertigo (s nauzeou, vracaním)
-
postupná strata sluchu
-
tinnitus.

Symptomatická liečba vestibulárneho vertiga.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
_Dávkovanie_
Dospelí:
Perorálna liečba sa začína dávkami 8 až 16 mg trikrát denne,
užívané s jedlom.
Udržiavacie dávky sú obyčajne v rozsahu 24 – 48 mg denne. Dávku
možno upraviť podľa
individuálnych potrieb pacienta. Niekedy sa zlepšenie prejaví len
po pár týždňoch liečby.
Pediatrická populácia:
Použite tabliet betahistínu sa neodporúča u detí a mladistvých
vo veku menej ako 18 rokov, vzhľadom
na nedostatok údajov ohľadom bezpečnosti a účinnosti.
Starší pacienti
Hoci sú k dispozícii len obmedzené údaje z klinických štúdií u
tejto vekovej skupiny pacientov, podľa
postmarketingových skúseností sa predpokladá, že nie je potrebná
úprava dávky u starších pacientov.
1
Renálna porucha
Nie sú k dispozícii údaje z klinických štúdií, ale na základe
postmarketingových skúseností sa
predpokladá, že úprava dávky u pacientov s renálnou poruchou nie
je potrebná.
Hepatálna porucha
Nie sú k dispozícii údaje z klinických štúdií, ale na základe
postmarketingových skúseností sa
predpokladá, že úprava dávky u pacientov s poruchou hepatálnej
funkcie nie je potrebná.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorú