Krajina: Poľsko
Jazyk: poľština
Zdroj: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Cyny(II) chlorek dwuwodny
Narodowe Centrum Badań Jądrowych
V09DB04
Technetii stannii colloidali (99mTc)
0,17 mg
Liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Opakowania: Zawartość opakowania: 6 fiol. 10 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990326723; Zawartość opakowania: 3 fiol. 10 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990326716
Bezterminowe
1/4 ULOTKA DOŁ ą CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA U ż YTKOWNIKA POLTECHCOLLOID, 0,17 MG, ZESTAW DO SPORZ ą DZANIA PREPARATU RADIOFARMACEUTYCZNEGO Cyny(II) chlorek dwuwodny NALE ż Y UWA ż NIE ZAPOZNA ć SI ę Z TRE ś CI ą ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWA ż ZAWIERA ONA INFORMACJE WA ż NE DLA PACJENTA. - Nale ż y zachowa ć t ę ulotk ę , aby w razie potrzeby móc j ą ponownie przeczyta ć . - W razie jakichkolwiek w ą tpliwo ś ci nale ż y zwróci ć si ę do lekarza prowadz ą cego lub lekarza specjalisty medycyny nuklearnej, nadzoruj ą cego przebieg badania. - Je ś li u pacjenta wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione w tej ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi specjali ś cie medycyny nuklearnej. SPIS TRE ś CI ULOTKI: 1. Co to jest zestaw PoltechColloid i w jakim celu si ę go stosuje 2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem zestawu PoltechColloid 3. Jak stosowa ć zestaw PoltechColloid 4. Mo ż liwe działania niepo żą dane 5. Jak przechowywa ć zestaw PoltechColloid 6. Zawarto ść opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST ZESTAW POLTECHCOLLOID I W JAKIM CELU SI ę GO STOSUJE Produkt przeznaczony wył ą cznie do diagnostyki. Preparat PoltechColloid po wyznakowaniu (poł ą czeniu z) promieniotwórczym izotopem technetu ( 99m Tc) znajduje zastosowanie w diagnostyce w ą troby i ś ledziony. Ze wzgl ę du na poł ą czenie z promieniotwórczym izotopem technetu 99m Tc stosowanie PoltechColloid wi ąż e si ę z nara ż eniem na niewielk ą dawk ę promieniowania. Lekarz uznał, ż e korzy ś ci wynikaj ą ce z przeprowadzonego badania przewy ż szaj ą potencjalne ryzyko zwi ą zane z promieniowaniem jonizuj ą cym. 2. INFORMACJE WA ż NE PRZED ZASTOSOWANIEM ZESTAWU POLTECHCOLLOID KIEDY NIE STOSOWA ć ZESTAWU POLTECHCOLLOID - je ś li pacjent ma uczulenie na substancj ę czynn ą lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6). OSTRZE ż ENIA I ś RODKI OSTRO ż NO ś CI Nal Prečítajte si celý dokument
1/10 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO PoltechColloid, 0,17 mg, zestaw do sporz ą dzania preparatu radiofarmaceutycznego 2. SKŁAD JAKO Ś CIOWY I ILO Ś CIOWY Jedna fiolka zawiera: cyny(II) chlorek dwuwodny 0,17 mg. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. Zestaw nie zawiera radionuklidu. 3. POSTA Ć FARMACEUTYCZNA Zestaw do sporz ą dzania preparatu radiofarmaceutycznego Liofilizat do sporz ą dzania roztworu do wstrzykiwa ń Biały proszek 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy przeznaczony wył ą cznie do diagnostyki. Roztwór cyny koloidalnej z technetem ( 99m Tc) stosowany jest w diagnostyce scyntygraficznej układu siateczkowo- ś ródbłonkowego w ą troby i ś ledziony. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Produkt przeznaczony do sporz ą dzania preparatu radiofarmaceutycznego cyny koloidalnej z technetem ( 99m Tc) roztwór do wstrzykiwa ń , do podawania do ż ylnego. Preparat jest przeznaczony do stosowania w specjalistycznych pracowniach i zakładach medycyny nuklearnej przez personel do ś wiadczony w stosowaniu radiofarmaceutyków. Preparat podaje si ę w postaci jednorazowego wstrzykni ę cia do ż ylnego po wyznakowaniu zestawu jałowym, wolnym od utleniaczy i endotoksyn bakteryjnych eluatem nadtechnecjanu ( 99m Tc) sodu o obj ę to ś ci 5 ml z generatora radionuklidowego 99 Mo/ 99m Tc o aktywno ś ci 100-1000 MBq, zgodnie z instrukcj ą dotycz ą c ą przygotowania leku do stosowania i usuwania jego pozostało ś ci – patrz punkt 12 . Dawkowanie Jedna fiolka produktu znakowanego technetem-99m mo ż e by ć zastosowana do bada ń kilku pacjentów. PRZYGOTOWANIE PACJENTA DO BADANIA Pacjent nie wymaga szczególnego przygotowania do badania. DAWKA (AKTYWNO ść ) PREPARATU, STOSOWANA U DOROSŁYCH Dorosłym pacjentom zaleca si ę podanie preparatu o aktywno ś ci 150-200 MBq, jednak w zale ż no ś ci od wskaza ń mo ż na poda ć inne aktywno ś ci. 2/10 PACJENCI W PODESZŁYM WIEKU (POWY ż EJ 65 LAT) Dane litera Prečítajte si celý dokument