Polpram 5 mg/10 mg tvrdé kapsuly

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Medana Pharma SA

ATC kód:

C09BB07

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

58 - HYPOTENSIVA

Terapeutické oblasti:

Ramipril a amlodipín

Prehľad produktov:

cps dur 28x5 mg/10 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC); cps dur 30x5 mg/10 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC)

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Príbalový leták

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/00340-ZB
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/02162-ZB,
2018/00278-Z1B
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
POLPRAM 5 MG/5 MG TVRDÉ KAPSULY
POLPRAM 5 MG/10 MG TVRDÉ KAPSULY
POLPRAM 10 MG/5 MG TVRDÉ KAPSULY
POLPRAM 10 MG/10 MG TVRDÉ KAPSULY
ramipril/amlodipín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Polpram a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Polpram
3.
Ako užívať Polpram
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Polpram
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE POLPRAM A NA ČO SA POUŽÍVA
Polpram obsahuje dve liečivá nazývané ramipril a amlodipín.
Ramipril patrí do skupiny liekov, ktorá
sa nazýva inhibítory ACE (inhibítory enzýmu konvertujúceho
angiotenzín), kým amlodipín patrí do
skupiny liekov, ktorá sa nazýva blokátory vápnikového kanála.
Ramipril účinkuje tým, že:
-
znižuje tvorbu látok vo vašom tele, ktoré by mohli zvýšiť váš
krvný tlak;
-
uvoľňuje a rozširuje vaše cievy;
-
uľahčuje vášmu srdcu pumpovať krv do celého vášho tela.
Amlodipín účinkuje tým, že:
-
uvoľňuje a rozširuje vaše cievy.
Polpram sa môže používať na liečbu vysokého krvného tlaku
(hypertenzie) u pacientov, ktorí sú
dostat

Súhrn charakteristických

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/00340-ZB
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/02162-ZB,
2018/00278-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Polpram 5 mg/5 mg tvrdé kapsuly
Polpram 5 mg/10 mg tvrdé kapsuly
Polpram 10 mg/5 mg tvrdé kapsuly
Polpram 10 mg/10 mg tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Polpram 5 mg/5 mg tvrdé kapsuly:
Každá tvrdá kapsula obsahuje 5 mg ramiprilu a 5 mg
amlodipínu (ako amlodipíniumbesilát).
Polpram 5 mg/10 mg tvrdé kapsuly:
Každá tvrdá kapsula obsahuje 5 mg ramiprilu a 10 mg
amlodipínu (ako amlodipíniumbesilát).
Polpram 10 mg/5 mg tvrdé kapsuly:
Každá tvrdá kapsula obsahuje 10 mg ramiprilu a 5 mg
amlodipínu (ako amlodipíniumbesilát).
Polpram 10 mg/10 mg tvrdé kapsuly:
Každá tvrdá kapsula obsahuje 10 mg ramiprilu a 10 mg
amlodipínu (ako amlodipíniumbesilát).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula.
Polpram 5 mg/5 mg: tvrdé želatínové svetlomodré kapsuly, obsahom
je biely alebo takmer biely
prášok alebo mierne kompaktné zhluky; veľkosť kapsúl – číslo
3.
Polpram 5 mg/10 mg: tvrdé želatínové kapsuly s bielym telom a
modrým vrchnákom, obsahom je
biely alebo takmer biely prášok alebo mierne kompaktné zhluky;
veľkosť kapsúl – číslo 1.
Polpram 10 mg/5 mg: tvrdé želatínové biele kapsuly, obsahom je
biely alebo takmer biely prášok
alebo mierne kompaktné zhluky; veľkosť kapsúl – číslo 1.
Polpram 10 mg/10 mg: tvrdé želatínové modré kapsuly, obsahom je
biely alebo takmer biely prášok
alebo mierne kompaktné zhluky; veľkosť kapsúl – číslo 1.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Polpram je indikovaný na liečbu hypertenzie ako substitučná
terapia u pacientov, ktorí sú dostatočne
kontrolovaní jednotlivými liekmi podávanými súbežne v rovnakých
dávkach ako v kombinácii, ale
v samostatných liekoch.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
1
Príloha č. 2 k notifikácii o