Polio Sabin™ One and Three (oral) 10 doze (1doză=2 picături (0,1ml) ) suspensie orală

Krajina: Moldavsko

Jazyk: rumunčina

Zdroj: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Aktívna zložka:

Vaccin poliomielitic bivalent din vârful 1 și 3 (viu atenuat)

Dostupné z:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

ATC kód:

J07BF04

INN (Medzinárodný Name):

Vaccin poliomielitic bivalent de tip 1 și 3 (viu atenuat)

Dávkovanie:

10 doze (1doză=2 picături (0,1ml) )

Forma lieku:

suspensie orală

Počet v balení:

N100

Typ predpisu:

cu prescripție

Výrobca:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Belgia

Dátum Autorizácia:

2016-04-17

Príbalový leták

1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
POLIO SABIN ONE AND THREE (ORAL) SUSPENSIE ORALĂ
vaccin poliomielitic bivalent de tip 1 şi 3 (viu atenuat)
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI
ACEST MEDICAMENT
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale
dumneavoastră.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agraveaz
ǎ
sau dacă observaţi orice reacţie
advers
ǎ
nemenţionat
ǎ
în
acest
prospect,
vă
rugăm
să-i
spuneţi
medicului
dumneavoastră sau farmacistului (vezi pct. 4).
În acest prospect găsiţi:
1.
Ce este Polio Sabin One and Three (oral) şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte de a vi se administra Polio Sabin One and Three (oral)
3.
Cum se administrează Polio Sabin One and Three (oral)
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Polio Sabin One and Three (oral)
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE POLIO SABIN ONE AND THREE (ORAL) ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Polio Sabin One and Three (oral) este un vaccin folosit la toate
grupele de vârstă
pentru prevenirea infecţiilor provocate de virusurile poliomielitice
(tip 1 şi 3). Vaccinul
conţine forma atenuată a acestor virusuri (vaccin viu atenuat).
Când unei persoane i
se administrează vaccin, sistemul imun (sistemul de apărare
naturală a organizmului)
va produce anticorpi împotriva virusurilor poliomielitice de tip 1
şi 3. Aceşti anticorpi
protejează împotriva infecţiilor provocate de aceste 2 tipuri de
virusuri poliomielitice.
Poliomielita este o infecţie virală care poate avea efecte
variabile. Cel mai des
provoacă forme uşoare ale bolii, dar la unele persoane poate provoca
leziuni grave
sau deces. Formele grave ale bolii provoacă paralizie musculară,
inclusiv a celor
necesari

Súhrn charakteristických

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Polio Sabin One and Three (oral) – suspensie orală, flacon
multidoză.
Vaccin poliomielitic bivalent de tip 1 şi 3 (viu atenuat).
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare doză (0,1 ml – 2 picături) de vaccin conţine:
Virus poliomielitic de tip 1 (tulpina LSc, 2ab) viu atenuat*
≥ 10
6
CCID
50
Virus poliomielitic de tip 3 (tulpina Leon 12a, 1b) viu atenuat*
≥ 10
5.8
CCID
50
* propagate pe celule diploide umane MRC-5
Aceasta este o prezentare multidoză. Vezi pct. 6.5 pentru numărul
dozelor per flacon.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie orală.
Suspensie pentru administrare orală, transparentă, de culoare
roz-gălbui.
4. DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Polio Sabin One and Three (oral) este indicat pentru imunizarea
activă împotriva
infecţiilor provocate de virusurile poliomielitice tip 1 şi 3 pentru
toate grupurile de
vârstă.
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
_DOZE _
În flaconul multidoză o doza imunizantă se conţine în 2
picături.
Primo-vaccinarea şi rapelurile se vor realiza conform recomandărilor
oficiale din
schema naţională de imunizare.
_MOD DE ADMINISTRARE _
Polio Sabin One and Three (oral) este gata pentru administrare şi
este doar pentru
administrare orală.
Vaccinul poate fi administrat ca atare sau amestecat cu băuturi sau
cu alimente (sirop
simplu, lapte, pâine şi zahăr cubic) care nu conţin substanţe
care ar distruge virusul
din componenţa vaccinului, ca de exemplu conservanţi. Deoarece
vaccinul are un gust
amar sărat, poate fi administrat cu sirop sau pe o bucăţică de
zahăr, indeosebi la copii
foarte mici. La sugari este preferabil de administrat vaccinul cu 2
ore înainte sau după
alăptare, pentru a evita interferenţa cu anticorpii prezenţi în
laptele matern.
Se va evita contaminarea dozatorului cu saliva persoanei vaccinate.
4.3 CONTRAINDICAŢII
Vaccinul este contraindicat pacienţilor cu hipersensibilit